Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINSKA LAP-HF RANDOMISERAD FÖRSÖK I

8 mars 2023 uppdaterad av: Corvia Medical

MINSKA LAP-HF RANDOMISERAD FÖRSÖKNING I: En studie för att utvärdera Corvia Medical, Inc. IASD® System II för att MINSKA förhöjt vänster förmakstryck hos patienter med hjärtsvikt

En studie för att utvärdera Corvia Medical, Inc. IASD® System II för att MINSKA förhöjt vänster förmakstryck hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera den peri-procedurella säkerheten och potentiella effektiviteten (mekanistisk effekt) av implantering av IASD System II hos hjärtsviktspatienter med en LV ejektionsfraktion >40 %, förhöjda påfyllningstryck på vänster sida och som förblir symtomatiska trots optimal Guideline Directed Medical Therapy (GDMT). Kliniska resultat kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk symtomatisk hjärtsvikt
  • Pågående stabil GDMT HF-hantering och hantering av potentiella komorbiditeter
  • Ålder ≥ 40 år gammal
  • LV ejektionsfraktion ≥ 40 % under de senaste 3 månaderna, utan tidigare dokumenterad ejektionsfraktion <30 %.
  • Förhöjt vänster förmakstryck med en gradient jämfört med höger förmakstryck (RAP) dokumenterat av end-expiratorisk PCWP under ryggliggande ergometerövning ≥ 25 mm Hg och högre än RAP med ≥ 5 mm Hg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • MI och/eller perkutan hjärtintervention inom de senaste 3 månaderna; CABG under de senaste 3 månaderna, eller aktuell indikation för koronar revaskularisering
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi påbörjad under de senaste 6 månaderna
  • Svår hjärtsvikt
  • Oförmåga att utföra 6 minuters gångtest (avstånd < 50 m), ELLER 6 minuters gångtest > 600m
  • Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA), djup ventrombos (DVT) eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av signifikant klaffsjukdom
  • Känd kliniskt signifikant obehandlad halsartärstenos
  • Behöver för närvarande dialys; eller uppskattad GFR <25ml/min/1,73 m2 enligt CKD-Epi ekvation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med interatrial shuntanordning
När alla studiekriterier har uppfyllts, om de randomiserats till denna arm, kommer patienter att få IASD-implantatet.
Enhet: Interatriell shuntenhet
En implanterbar enhet placerad i interatrial septum
Andra namn:
  • IASD
Placebo-jämförare: Kontrollera
När alla studiekriterier har uppfyllts, om de randomiserats till denna arm, kommer patienterna inte att få implantatet. De kommer endast att genomgå ett intrakardiellt eko, med möjlighet till crossover vid 1 år.
Övrig: Intrakardialt eko
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå intrakardiell ekkokardiografi, med undersökning av förmaksskiljeväggen och vänster förmaksbihang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-procedurella och 1 månad Major Adverse Cardiac, Cerebrovascular och Renal Events (MACCRE)
Tidsram: 1 månad efter implantation

Det primära säkerhetsresultatet är incidensen av en eller flera av följande allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära emboliska eller njurhändelser (MACCRE) definierade som:

  1. Kardiovaskulär död till och med 1 månad efter implantation;
  2. Embolisk stroke genom 1 månad efter implantation;
  3. Apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar i hjärtat under 1 månad efter implantation;
  4. Nyuppkomst eller försämring av njurdysfunktion (definierad som eGFR-minskning med > 20 ml/min) under 1 månad efter implantation
1 månad efter implantation
Förändring i liggande träning pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 1 månad efter implantation
Förändring i lungkapillärkiltryck (PCWP) i liggande träning, som bedömts av ett oberoende blindat hemodynamiskt kärnlaboratorium, över de fyra värden som mäts vid varje besök (värden på 20W, 40W, 60W och 80W).
1 månad efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tränings-PEAK pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) från baslinjen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antalet totala (första plus återkommande) HF-inläggningar/besök på akutmottagning eller akutmottagning för IV-diures för HF
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär för förändring i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-poäng)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvia Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501 (CSL Behring)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Interatriell shuntenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera