Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUKCJA LAP-HF PRÓBA RANDOMIZOWANA I

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF RANDOMIZOWANE BADANIE I: Badanie oceniające system IASD® firmy Corvia Medical, Inc. II w celu REDUKCJI podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów z niewydolnością serca

Badanie mające na celu ocenę systemu II IASD® firmy Corvia Medical, Inc. w celu REDUKCJI podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa okołozabiegowego i potencjalnej skuteczności (efektu mechanistycznego) wszczepienia systemu IASD II u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową LV >40%, podwyższonymi ciśnieniami napełniania po lewej stronie oraz którzy pozostają objawami pomimo optymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT). Oceniane będą również wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła objawowa niewydolność serca
  • Bieżące zarządzanie stabilną GDMT HF i leczenie potencjalnych chorób współistniejących
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Frakcja wyrzutowa LV ≥ 40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez wcześniej udokumentowanej frakcji wyrzutowej <30%.
  • Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku z gradientem w stosunku do ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) udokumentowane PCWP na końcu wydechu podczas ćwiczeń na ergometrze w pozycji leżącej ≥ 25 mm Hg i większe niż RAP o ≥ 5 mm Hg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • MI i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Terapia resynchronizująca serca rozpoczęta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca
  • Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu (odległość < 50 m), LUB 6-minutowego testu marszu > 600m
  • Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność znacznej choroby zastawki
  • Znane klinicznie istotne nieleczone zwężenie tętnicy szyjnej
  • Obecnie wymaga dializy; lub szacowany GFR <25 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-Epi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia do przetaczania międzyprzedsionkowego
Po spełnieniu wszystkich kryteriów badania, jeśli zostaną zrandomizowani do tej grupy, pacjenci otrzymają implant IASD.
Urządzenie: Urządzenie do bocznikowania międzyprzedsionkowego
Wszczepialne urządzenie umieszczane w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Inne nazwy:
  • IASD
Komparator placebo: Kontrola
Po spełnieniu wszystkich kryteriów badania i przydzieleniu losowym do tej grupy pacjenci nie otrzymają implantu. Będą przechodzić tylko echo serca, z opcją przejścia na 1 rok.
Inny: Echo wewnątrzsercowe
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani echokardiografii wewnątrzsercowej z badaniem przegrody międzyprzedsionkowej i uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowe i 1-miesięczne poważne niepożądane zdarzenia sercowe, naczyniowo-mózgowe i nerkowe (MACCRE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji

Podstawową miarą wyniku bezpieczeństwa jest częstość występowania jednego lub więcej z następujących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, zatorowo-naczyniowych lub nerkowych (MACCRE), zdefiniowanych jako:

  1. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych do 1 miesiąca po implantacji;
  2. Udar zatorowy przez 1 miesiąc po implantacji;
  3. Niepożądane zdarzenia sercowe związane z urządzeniem i/lub zabiegiem przez 1 miesiąc po implantacji;
  4. Nowe wystąpienie lub pogorszenie dysfunkcji nerek (zdefiniowane jako zmniejszenie eGFR o > 20 ml/min) do 1 miesiąca po implantacji
1 miesiąc po implantacji
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych podczas ćwiczeń w pozycji leżącej (PCWP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń płucnych (PCWP) podczas ćwiczeń leżących na plecach, oceniana przez niezależne, zaślepione laboratorium hemodynamiczne, dla czterech wartości mierzonych podczas każdej wizyty (wartości przy 20 W, 40 W, 60 W i 80 W).
1 miesiąc po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podczas wysiłku PEAK ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek wszystkich (pierwszych i powtarzających się) przyjęć z powodu HF/wizyt w przychodniach ratunkowych lub oddziałach intensywnej terapii w celu diurezy dożylnej z powodu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (wynik KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvia Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501 (CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj