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ENSAIO RANDOMIZADO REDUZIDO LAP-HF I

8 de março de 2023 atualizado por: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF RANDOMIZED TRIAL I: Um estudo para avaliar o Corvia Medical, Inc. IASD® System II para REDUZIR a pressão atrial esquerda elevada em pacientes com insuficiência cardíaca

Um estudo para avaliar o Corvia Medical, Inc. IASD® System II para REDUZIR a pressão atrial esquerda elevada em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo clínico randomizado controlado é avaliar a segurança periprocedimento e a eficácia potencial (efeito mecanicista) da implantação do IASD System II em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE > 40%, pressões elevadas de enchimento do lado esquerdo e que permanecem sintomáticos apesar da terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) ideal. Os resultados clínicos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLVZ Aalst
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica sintomática
  • Manejo contínuo de IC GDMT estável e manejo de possíveis comorbidades
  • Idade ≥ 40 anos
  • Fração de ejeção do VE ≥ 40% nos últimos 3 meses, sem fração de ejeção previamente documentada <30%.
  • Pressão atrial esquerda elevada com um gradiente em comparação com a pressão atrial direita (RAP) documentada por PCWP expiratório final durante exercício de ergômetro supino ≥ 25 mm Hg e maior que RAP em ≥ 5 mm Hg

Principais Critérios de Exclusão:

  • IAM e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; CABG nos últimos 3 meses ou indicação atual para revascularização coronária
  • Terapia de Ressincronização Cardíaca iniciada nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (distância < 50 m), OU teste de caminhada de 6 minutos > 600m
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Presença de doença valvular significativa
  • Conhecida estenose da artéria carótida clinicamente significativa não tratada
  • Atualmente requer diálise; ou estimado-GFR <25ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com dispositivo de derivação interatrial
Depois que todos os critérios do estudo forem atendidos, se randomizados para este braço, os pacientes receberão o implante IASD.
Dispositivo: Dispositivo de Shunt Interatrial
Um dispositivo implantável colocado no septo interatrial
Outros nomes:
  • IASD
Comparador de Placebo: Ao controle
Depois que todos os critérios do estudo forem atendidos, se randomizados para este braço, os pacientes não receberão o implante. Serão submetidos apenas a eco intracardíaco, com opção de crossover em 1 ano.
Outro: Eco Intracardíaco
Os pacientes randomizados para o braço controle serão submetidos a ecocardiografia intracardíaca, com exame do septo atrial e do apêndice atrial esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos, cerebrovasculares e renais adversos maiores periprocedimento e 1 mês (MACCRE)
Prazo: 1 mês após o implante

A medida primária do desfecho de segurança é a incidência de um ou mais dos seguintes eventos adversos cardíacos, embólicos cerebrovasculares ou renais (MACCRE) definidos como:

  1. Morte cardiovascular até 1 mês após o implante;
  2. AVC embólico até 1 mês após o implante;
  3. Eventos cardíacos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento até 1 mês após o implante;
  4. Novo início ou agravamento da disfunção renal (definida como diminuição de eGFR de > 20 ml/min) até 1 mês após o implante
1 mês após o implante
Alteração na pressão capilar pulmonar em exercício supino (PCWP)
Prazo: 1 mês após o implante
Alteração na pressão capilar pulmonar em exercício supino (PCWP), conforme avaliado por um laboratório central hemodinâmico independente e cego, nos quatro valores medidos em cada visita (valores em 20W, 40W, 60W e 80W).
1 mês após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) PEAK do exercício desde a linha de base
Prazo: 1 mês
1 mês
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de admissões totais (primeiras mais recorrentes) por IC/consultas clínicas de emergência ou unidades de cuidados intensivos para diurese IV para IC
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (escore KCCQ)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvia Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501 (CSL Behring)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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