Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDUKOVAT LAP-HF RANDOMIZOVANÝ ZKOUŠEK I

8. března 2023 aktualizováno: Corvia Medical

SNÍŽENÍ LAP-HF RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA I: Studie k vyhodnocení systému Corvia Medical, Inc. IASD® System II ke SNÍŽENÍ zvýšeného tlaku v levé síni u pacientů se srdečním selháním

Studie hodnotící Corvia Medical, Inc. IASD® System II pro SNÍŽENÍ zvýšeného tlaku v levé síni u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit periprocedurální bezpečnost a potenciální účinnost (mechanický efekt) implantace systému IASD II u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí LK >40 %, zvýšenými levostrannými plnicími tlaky a kteří zůstávají symptomatičtí navzdory optimální doporučené lékařské terapii (GDMT). Hodnotit se budou i klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLVZ Aalst
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronické symptomatické srdeční selhání
  • Průběžný stabilní management GDMT HF a management potenciálních komorbidit
  • Věk ≥ 40 let
  • Ejekční frakce LK ≥ 40 % během posledních 3 měsíců, bez dříve zdokumentované ejekční frakce < 30 %.
  • Zvýšený tlak v levé síni s gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni (RAP) dokumentovaný PCWP na konci výdechu během cvičení na ergometru vleže ≥ 25 mm Hg a vyšší než RAP o ≥ 5 mm Hg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • IM a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; CABG v posledních 3 měsících nebo aktuální indikace koronární revaskularizace
  • Srdeční resynchronizační terapie byla zahájena během posledních 6 měsíců
  • Těžké srdeční selhání
  • Neschopnost provést test 6 minut chůze (vzdálenost < 50 m), NEBO test 6 minut chůze > 600 m
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost významného onemocnění chlopní
  • Známá klinicky významná neléčená stenóza karotidy
  • V současné době vyžaduje dialýzu; nebo odhadovaná GFR <25 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-Epi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí mezisíňového Shuntu
Po splnění všech kritérií studie, pokud jsou pacienti randomizováni do této větve, obdrží implantát IASD.
Přístroj: Mezisíňové Shunt zařízení
Implantovatelné zařízení umístěné v mezisíňové přepážce
Ostatní jména:
  • IASD
Komparátor placeba: Řízení
Po splnění všech kritérií studie, pokud jsou pacienti randomizováni do této větve, implantát neobdrží. Podstoupí pouze intrakardiální echo s možností překřížení po 1 roce.
Jiný: Intrakardiální Echo
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí intrakardiální echokardiografii s vyšetřením síňového septa a ouška levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální a jednoměsíční závažné nežádoucí srdeční, cerebrovaskulární a renální příhody (MACCRE)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci

Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti je výskyt jedné nebo více z následujících závažných nežádoucích srdečních, cerebrovaskulárních embolických nebo renálních příhod (MACCRE) definovaných jako:

  1. Kardiovaskulární smrt 1 měsíc po implantaci;
  2. embolická mrtvice 1 měsíc po implantaci;
  3. Nežádoucí srdeční příhody související se zařízením a/nebo postupem během 1 měsíce po implantaci;
  4. Nový nástup nebo zhoršení ledvinové dysfunkce (definované jako pokles eGFR > 20 ml/min) během 1 měsíce po implantaci
1 měsíc po implantaci
Změna tlaku v plicním kapilárním zaklínění při cvičení vleže (PCWP)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Změna tlaku v plicním kapilárním zaklínění při cvičení vleže (PCWP), jak byla hodnocena nezávislou zaslepenou hemodynamickou základní laboratoří, napříč čtyřmi hodnotami naměřenými při každé návštěvě (hodnoty při 20 W, 40 W, 60 W a 80 W).
1 měsíc po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna při zátěži PEAK pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra celkových (prvních plus rekurentních) přijetí/návštěv na pohotovostních klinikách nebo v zařízeních akutní péče pro IV diurézu pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník změny kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (skóre KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvia Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit