REDUCE LAP-HF ENSAYO ALEATORIZADO I
8 de marzo de 2023 actualizado por: Corvia Medical
REDUCE LAP-HF RANDOMIZED TRIAL I: Un estudio para evaluar el Corvia Medical, Inc. IASD® System II para REDUCIR la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca
Un estudio para evaluar el sistema IASD® II de Corvia Medical, Inc. para REDUCIR la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico aleatorizado y controlado es evaluar la seguridad periprocedimiento y la eficacia potencial (efecto mecánico) de implantar el IASD System II en pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del VI >40 %, presiones de llenado del lado izquierdo elevadas y que permanecen sintomáticos a pesar de la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT, por sus siglas en inglés) óptima.
También se evaluarán los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLVZ Aalst
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 41809
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio Health
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática crónica
- Manejo estable continuo de GDMT HF y manejo de posibles comorbilidades
- Edad ≥ 40 años
- Fracción de eyección del VI ≥ 40% en los últimos 3 meses, sin fracción de eyección previamente documentada <30%.
- Presión auricular izquierda elevada con un gradiente en comparación con la presión auricular derecha (RAP) documentada por PCWP al final de la espiración durante el ejercicio ergómetro supino ≥ 25 mm Hg, y mayor que la RAP en ≥ 5 mm Hg
Criterios clave de exclusión:
- IM y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; CABG en los últimos 3 meses, o indicación actual para revascularización coronaria
- Terapia de resincronización cardíaca iniciada en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardiaca severa
- Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (distancia < 50 m), O la prueba de caminata de 6 minutos > 600 m
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Presencia de enfermedad valvular importante
- Estenosis de la arteria carótida no tratada clínicamente significativa conocida
- Actualmente requiere diálisis; o TFG estimada <25 ml/min/1,73 m2 por ecuación CKD-Epi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con dispositivo de derivación interauricular
Una vez que se hayan cumplido todos los criterios del estudio, si se asignó al azar a este brazo, los pacientes recibirán el implante IASD.
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Un dispositivo implantable colocado en el tabique interauricular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Una vez que se hayan cumplido todos los criterios del estudio, si se asignó al azar a este brazo, los pacientes no recibirán el implante.
Se les realizará un eco intracardíaco únicamente, con la opción de cruzar al cabo de 1 año.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a una ecocardiografía intracardíaca, con examen del tabique auricular y la orejuela auricular izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos, cerebrovasculares y renales adversos mayores peri-procedimiento y 1 mes (MACCRE)
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante
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La medida de resultado primaria de seguridad es la incidencia de uno o más de los siguientes eventos cardíacos, cerebrovasculares, embólicos o renales adversos mayores (MACRE, por sus siglas en inglés), definidos como:
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1 mes después del implante
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Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) durante el ejercicio en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante
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Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) durante el ejercicio en decúbito supino, según lo evaluado por un laboratorio central de hemodinámica independiente ciego, en los cuatro valores medidos en cada visita (valores a 20W, 40W, 60W y 80W).
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1 mes después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) PICO del ejercicio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de admisiones totales (primeras más recurrentes) por insuficiencia cardíaca/visitas a la clínica de emergencia o centros de cuidados agudos para diuresis IV por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (puntuación KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Feldman T, Mauri L, Kahwash R, Litwin S, Ricciardi MJ, van der Harst P, Penicka M, Fail PS, Kaye DM, Petrie MC, Basuray A, Hummel SL, Forde-McLean R, Nielsen CD, Lilly S, Massaro JM, Burkhoff D, Shah SJ; REDUCE LAP-HF I Investigators and Study Coordinators. Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REDUCE LAP-HF I [Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure]): A Phase 2, Randomized, Sham-Controlled Trial. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):364-375. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032094. Epub 2017 Nov 15.
- Feldman T, Komtebedde J, Burkhoff D, Massaro J, Maurer MS, Leon MB, Kaye D, Silvestry FE, Cleland JG, Kitzman D, Kubo SH, Van Veldhuisen DJ, Kleber F, Trochu JN, Auricchio A, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Ponikowski P, Filippatos G, Mauri L, Shah SJ. Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure: Rationale and Design of the Randomized Trial to REDUCE Elevated Left Atrial Pressure in Heart Failure (REDUCE LAP-HF I). Circ Heart Fail. 2016 Jul;9(7):e003025. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501 (CSL Behring)
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