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감소 LAP-HF 무작위 시험 I

2023년 3월 8일 업데이트: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF 무작위 시험 I: 심부전 환자의 상승된 좌심방 압력을 감소시키기 위해 Corvia Medical, Inc. IASD® 시스템 II를 평가하기 위한 연구

Corvia Medical, Inc. IASD® System II를 평가하여 심부전 환자의 좌심방압 상승을 감소시키는 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 임상 연구의 주요 목적은 좌심실 박출률 >40%, 상승된 좌측 충전압 및 최적의 지침 지시 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 증상이 남아 있는 환자. 임상 결과도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC Groningen
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국
        • New York University
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLVZ Aalst
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee Hospital
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 증상 심부전
  • 지속적이고 안정적인 GDMT HF 관리 및 잠재적 동반 질환 관리
  • 연령 ≥ 40세
  • 이전에 기록된 박출률 <30% 없이 지난 3개월 동안 좌심실 박출률 ≥ 40%.
  • 앙와위 에르고미터 운동 중 호기말 PCWP에 의해 기록된 우심방압(RAP)과 비교하여 구배가 있는 상승된 좌심방압 ≥ 25mmHg 및 RAP보다 ≥ 5mmHg 이상

주요 제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 MI 및/또는 경피적 심장 개입; 지난 3개월 동안의 CABG 또는 현재 관상동맥 혈관재생술 적응증
  • 지난 6개월 이내에 시작된 심장 재동기화 요법
  • 심한 심부전
  • 6분 도보 테스트 수행 불가(거리 < 50m), 또는 6분 도보 테스트 > 600m
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력
  • 중요한 판막 질환의 존재
  • 임상적으로 유의한 미치료 경동맥 협착증
  • 현재 투석이 필요합니다. 또는 추정-GFR <25ml/min/1.73 CKD-Epi 방정식에 의한 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심방 단락 장치를 이용한 치료
모든 연구 기준이 충족되면 이 팔에 무작위 배정되면 환자는 IASD 임플란트를 받게 됩니다.
장치: 심방간 션트 장치
심방 중격에 이식 가능한 장치
다른 이름들:
  • IASD
위약 비교기: 제어
모든 연구 기준이 충족되면 이 팔에 무작위 배정되면 환자는 임플란트를 받지 않습니다. 그들은 1년에 교차할 수 있는 옵션과 함께 심장 내 에코만 ​​받게 됩니다.
다른: 심장 내 에코
대조군으로 무작위 배정된 환자는 심방 중격 및 좌심방 부속기 검사와 함께 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 및 1개월 주요 심장, 뇌혈관 및 신장 사건(MACCRE)
기간: 임플란트 후 1개월

1차 안전성 결과 척도는 다음과 같이 정의되는 주요 심장, 뇌혈관 색전 또는 신장 사건(MACCRE) 중 하나 이상의 발생률입니다.

  1. 이식 후 1개월까지의 심혈관계 사망;
  2. 이식 후 1개월 동안의 색전성 뇌졸중;
  3. 이식 후 1개월 동안 장치 및/또는 절차와 관련된 심장 이상 반응;
  4. 이식 후 1개월 동안 신장 기능 장애의 새로운 발병 또는 악화(eGFR 감소 > 20 ml/min로 정의됨)
임플란트 후 1개월
앙와위 운동 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화
기간: 임플란트 후 1개월
각 방문에서 측정된 4개의 값(20W, 40W, 60W 및 80W의 값)에 걸쳐 독립적인 블라인드 혈역학 코어 실험실에서 평가한 앙와위 운동 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화.
임플란트 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 운동 PEAK 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화
기간: 1 개월
1 개월
심혈관 사망
기간: 12 개월
12 개월
심부전의 IV 이뇨를 위한 총(초기 및 재발) 심부전 입원/응급 진료소 방문 또는 급성 치료 시설의 비율
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 설문지(EQ-5D)의 변화
기간: 12 개월
12 개월
캔자스시티 심근병증 설문지 변경(KCCQ 점수)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvia Medical

수사관

  • 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501 (CSL Behring)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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