VÄHENNÄ LAP-HF RANDOMISTETTU KOKEILU I
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Corvia Medical
VÄHENTÄ LAP-HF satunnaistettua tutkimusta I: Tutkimus Corvia Medical, Inc.:n IASD® System II:n arvioimiseksi kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tutkimus Corvia Medical, Inc.:n IASD® System II:n arvioimiseksi kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IASD System II:n implantoinnin turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta (mekaanista vaikutusta) sydämen vajaatoimintapotilaille, joiden LV ejektiofraktio on >40 %, kohonneet vasemman puolen täyttöpaineet ja jotka pysyvät oireettomana optimaalisesta ohjeellisesta lääkehoidosta (GDMT) huolimatta.
Myös kliiniset tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta
- Jatkuva vakaa GDMT HF-hallinta ja mahdollisten liitännäissairauksien hallinta
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha
- LV ejektiofraktio ≥ 40 % viimeisen 3 kuukauden aikana, ilman aiemmin dokumentoitua ejektiofraktiota < 30 %.
- Kohonnut vasemman eteisen paine, jonka gradientti verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP) on dokumentoitu uloshengityksen lopun PCWP:llä makuulla ergometriharjoituksen aikana ≥ 25 mm Hg ja suurempi kuin RAP ≥ 5 mm Hg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MI ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; CABG viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon
- Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti (etäisyys < 50 m), TAI 6 minuutin kävelytesti > 600 m
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä läppäsairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma
- Tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa; tai arvioitu GFR <25 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito eteisten välisellä shunttilaitteella
Kun kaikki tutkimuskriteerit on täytetty, potilaat saavat IASD-implanttia, jos ne satunnaistetaan tähän haaraan.
|
Implantoitava laite, joka asetetaan interatriaaliseen väliseinään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kun kaikki tutkimuskriteerit on täytetty, potilaat eivät saa implanttia, jos ne satunnaistetaan tähän haaraan.
Ne läpikäyvät vain sydämensisäisen kaiun, ja ne voidaan vaihtaa 1 vuoden kuluttua.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan sydämensisäinen kaikukardiografia, jossa tutkitaan eteisen väliseinä ja vasen eteisen lisäosa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden väliset ja 1 kuukauden suuret haitalliset sydän-, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumat (MACCRE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuustulosmitta on yhden tai useamman seuraavista merkittävistä haitallisista sydän-, aivoverisuoniembolisista tai munuaistapahtumista (MACCRE), jotka määritellään seuraavasti:
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos selässä harjoitettavan keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Muutos selässä suoritettavassa keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP), jonka on arvioinut riippumaton sokkoutettu hemodynaaminen ydinlaboratorio, kullakin käynnillä mitatun neljän arvon välillä (arvot 20 W, 40 W, 60 W ja 80 W).
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos harjoituksen PEAK-keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaismäärä (ensimmäiset ja toistuvat) HF-käyntien / päivystyspoliklinikallakäyntien tai akuuttihoitopalvelujen IV-diureesia varten HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutoskysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Feldman T, Mauri L, Kahwash R, Litwin S, Ricciardi MJ, van der Harst P, Penicka M, Fail PS, Kaye DM, Petrie MC, Basuray A, Hummel SL, Forde-McLean R, Nielsen CD, Lilly S, Massaro JM, Burkhoff D, Shah SJ; REDUCE LAP-HF I Investigators and Study Coordinators. Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REDUCE LAP-HF I [Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure]): A Phase 2, Randomized, Sham-Controlled Trial. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):364-375. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032094. Epub 2017 Nov 15.
- Feldman T, Komtebedde J, Burkhoff D, Massaro J, Maurer MS, Leon MB, Kaye D, Silvestry FE, Cleland JG, Kitzman D, Kubo SH, Van Veldhuisen DJ, Kleber F, Trochu JN, Auricchio A, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Ponikowski P, Filippatos G, Mauri L, Shah SJ. Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure: Rationale and Design of the Randomized Trial to REDUCE Elevated Left Atrial Pressure in Heart Failure (REDUCE LAP-HF I). Circ Heart Fail. 2016 Jul;9(7):e003025. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501 (CSL Behring)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .