ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人におけるドルテグラビルと ABC/3TC または ABC/DTG/3TC から B/F/TAF への切り替えの安全性と有効性
2020年10月22日 更新者：Gilead Sciences
ドルテグラビルと ABC/3TC のレジメン、または ABC/DTG/3TC の固定用量配合剤 (FDC) から GS-9883/ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染者における F/TAF
この研究の主な目的は、ドルテグラビル (DTG) とアバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) のレジメン、またはアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン (ABC/DTG/3TC) の固定用量併用 (FDC) レジメンからの切り替えの有効性を評価することです。 ) ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) の FDC と、ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) 感染成人における FDC ABC/DTG/3TC としての DTG および ABC/3TC の継続。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
567
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
-
Oakland、California、アメリカ、94609
-
Oakland、California、アメリカ、94602
-
Palm Springs、California、アメリカ、92264
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
-
Sacramento、California、アメリカ、95187
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
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Miami、Florida、アメリカ、33133
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
-
Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
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-
Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
-
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
-
New York、New York、アメリカ、10011
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0560
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203-6840
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Brighton、イギリス、BN2 3EW
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Manchester、イギリス、M8 5RB
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Manchester、イギリス、M13 0FH
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-
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Roma、イタリア、00149
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010 NSW
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
-
Badalona、スペイン、8907
-
Barcelona、スペイン、8025
-
Cordoba、スペイン、14004
-
Madrid、スペイン、28034
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
-
Sevilla、スペイン、41013
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
-
Berlin、ドイツ、12157
-
Bonn、ドイツ、53127
-
Essen、ドイツ、45122
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
-
Hamburg、ドイツ、20146
-
Munich、ドイツ、80336
-
München、ドイツ、80335
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-
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NICE Cedex 03、フランス、6202
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Nantes、フランス、44093
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Paris、フランス、75010
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Paris cedex 20、フランス、75970
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San Juan、プエルトリコ、00909
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San Juan、プエルトリコ、00909-1711
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Ghent、ベルギー、9000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 推定糸球体濾過率≧50mL/分（≧0.83mL/秒）。
- -現在、DTG + ABC / 3TC、またはABC / DTG / 3TC FDCの抗レトロウイルスレジメンを3か月以上前に受けています スクリーニング訪問。
- -スクリーニング訪問時のHIVリボ核酸（RNA）<50コピー/ mL。
- -現在、スクリーニング訪問の前に3か月以上安定したレジメンを使用しており、記録された血漿HIV-1 RNAがスクリーニング訪問の3か月以上前に50コピー/ mL未満である（または、使用されているローカルアッセイによるとHIV-1 RNAレベルが検出されない場合検出限界は ≥ 50 コピー/mL です)。
- -エムトリシタビン（FTC）、テノホビル（TFV）、DTG、ABC、または3TCに対する耐性が文書化されていないか、疑われることはありません。
主な除外基準:
- -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある。
- 活動性結核感染。
- 非代償性肝硬変（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）を経験している個人。
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- -研究に参加する前の30日間の急性肝炎。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラインド フェーズ: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC プラセボを少なくとも 48 週間
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50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
食事に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
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アクティブコンパレータ：ブラインド フェーズ: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF プラセボを少なくとも 48 週間
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600/50/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
食事に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
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実験的：非盲検期
盲検治療訪問の終了時に、B/F/TAF の安全性と有効性が非盲検データのレビュー後に実証された場合、B/F/TAF FDC が利用できない国の参加者には、B/F を受けるオプションが与えられます。 /TAF 最大 96 週間、またはアクセス プログラムを通じて対象者が製品にアクセスできるようになるまで、またはギリアド サイエンシズがその国での研究を中止することを選択するまでのいずれか早い方まで、非盲検延長段階にある FDC。
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50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって定義されたウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL) の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義されている HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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ベースラインでの脊椎骨密度 (BMD)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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ベースラインでの股関節骨密度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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48週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月11日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-380-1844
- 2015-004025-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
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IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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