Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravirista ja ABC/3TC:stä tai ABC/DTG/3TC:stä B/F/TAF:iin siirtymisen turvallisuus ja tehokkuus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat virologisesti estetty

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin Dolutegravirin ja ABC/3TC:n tai ABC/DTG/3TC:n kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) GS-9883/FDC:hen siirtymisen turvallisuutta ja tehoa. F/TAF HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat virologisesti estetty

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dolutegraviirin (DTG) ja abakaviiri/lamivudiinin (ABC/3TC) tai abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) (ABC/DTG/3TC) tehokkuutta. ) bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) FDC:hen verrattuna jatkuvaan DTG:hen ja ABC/3TC:hen FDC:nä ABC/DTG/3TC virologisesti suppressoituneilla ihmisen immuunikatovirus 1:llä (HIV-1) infektoiduilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
      • Badalona, Espanja, 8907
      • Barcelona, Espanja, 8025
      • Cordoba, Espanja, 14004
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
      • Sevilla, Espanja, 41013
  • Italia
      • Roma, Italia, 00149
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Ranska
      • NICE Cedex 03, Ranska, 6202
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris cedex 20, Ranska, 75970
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 12157
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Essen, Saksa, 45122
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
      • Hamburg, Saksa, 20146
      • Munich, Saksa, 80336
      • München, Saksa, 80335
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95187
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s).
  • Saat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa DTG + ABC/3TC tai ABC/DTG/3TC FDC ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • HIV ribonukleiinihappo (RNA) < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Tällä hetkellä stabiililla hoito-ohjelmalla ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ja plasman HIV-1 RNA on dokumentoitu < 50 kopiota/ml ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml).
  • Sinulla ei ole dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä emtrisitabiinille (FTC), tenofoviirille (TFV), DTG:lle, ABC:lle tai 3TC:lle.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista.
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitunut kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Akuutti hepatiitti 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokkoutunut vaihe: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC lumelääke vähintään 48 viikon ajan
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
  • Biktegraviiri (aiemmin GS-9883)/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
  • Biktarvy® [BVY]
Lääke: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
Active Comparator: Sokkoutunut vaihe: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF lumelääkettä vähintään 48 viikon ajan
Lääke: ABC/DTG/3TC
600/50/300 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
  • Triumeq®
Lääke: B/F/TAF Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
Kokeellinen: Open Label -vaihe
Jos sokkohoitokäynnin lopussa osoitetaan B/F/TAF:n turvallisuus ja tehokkuus sokkoutumattomien tietojen tarkastelun jälkeen, osallistujat maassa, jossa B/F/TAF FDC ei ole saatavilla, saavat mahdollisuuden saada B/F/TAF:n /TAF FDC avoimessa jatkovaiheessa enintään 96 viikon ajan tai kunnes tuote tulee koehenkilöiden saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead Sciences päättää keskeyttää tutkimuksen kyseisessä maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
  • Biktegraviiri (aiemmin GS-9883)/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
  • Biktarvy® [BVY]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml) muokatun Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Lonkan luun mineraalitiheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa