Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Dolutegravir und ABC/3TC oder ABC/DTG/3TC auf B/F/TAF bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von einem Regime von Dolutegravir und ABC/3TC oder einer festen Dosiskombination (FDC) von ABC/DTG/3TC auf eine FDC von GS-9883/ F/TAF bei HIV-1-infizierten Probanden, die virologisch unterdrückt sind
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Wechsels von einem Regime aus Dolutegravir (DTG) und Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) oder einer Fixdosiskombination (FDC) aus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC). ) zu einer FDC von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) gegenüber der Fortsetzung von DTG und ABC/3TC als FDC ABC/DTG/3TC bei virologisch supprimierten Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
567
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
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Ghent, Belgien, 9000
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Berlin, Deutschland, 13353
-
Berlin, Deutschland, 12157
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Bonn, Deutschland, 53127
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Essen, Deutschland, 45122
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
-
Hamburg, Deutschland, 20146
-
Munich, Deutschland, 80336
-
München, Deutschland, 80335
-
-
-
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-
NICE Cedex 03, Frankreich, 6202
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Nantes, Frankreich, 44093
-
Paris, Frankreich, 75010
-
Paris cedex 20, Frankreich, 75970
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Roma, Italien, 00149
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
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San Juan, Puerto Rico, 00909
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
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-
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Badalona, Spanien, 08916
-
Badalona, Spanien, 8907
-
Barcelona, Spanien, 8025
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
-
Sevilla, Spanien, 41013
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-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95187
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
-
Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0560
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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-
-
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s).
- Derzeit eine antiretrovirale Behandlung mit DTG + ABC/3TC oder ABC/DTG/3TC FDC für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten.
- HIV-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch.
- Derzeit unter einer stabilen Behandlung für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dokumentierter Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze ist ≥ 50 Kopien/ml).
- Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TFV), DTG, ABC oder 3TC haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird.
- Aktive Tuberkulose-Infektion.
- Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
- Frauen, die schwanger sind.
- Frauen, die stillen.
- Akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verblindete Phase: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC Placebo für mindestens 48 Wochen
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50/200/25 mg FDC-Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral verabreicht
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Aktiver Komparator: Verblindete Phase: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF Placebo für mindestens 48 Wochen
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600/50/300 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral eingenommen werden
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral verabreicht
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Experimental: Open-Label-Phase
Wenn am Ende des verblindeten Behandlungsbesuchs die Sicherheit und Wirksamkeit von B/F/TAF nach Überprüfung der unverblindeten Daten nachgewiesen wird, erhalten Teilnehmer in einem Land, in dem B/F/TAF FDC nicht verfügbar ist, die Option, B/F zu erhalten /TAF FDC in einer Open-Label-Verlängerungsphase für bis zu 96 Wochen oder bis das Produkt für Probanden über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie in diesem Land einzustellen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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50/200/25 mg FDC-Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml) gemäß Definition durch den modifizierten US-amerikanischen FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
|
Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
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Woche 48
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Spine Bone Mineral Density (BMD) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prozentuale Veränderung der Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Hüftknochenmineraldichte bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
|
|
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Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-380-1844
- 2015-004025-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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