- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02603120
Bezpečnost a účinnost přechodu z dolutegraviru a ABC/3TC nebo ABC/DTG/3TC na B/F/TAF u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni
22. října 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z režimu dolutegraviru a ABC/3TC nebo kombinace fixních dávek (FDC) ABC/DTG/3TC na FDC GS-9883/ F/TAF u HIV-1 infikovaných subjektů, které jsou virologicky potlačeny
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu z režimu dolutegraviru (DTG) a abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC) nebo fixní kombinace dávek (FDC) abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu (ABC/DTG/3TC ) na FDC bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) versus pokračující DTG a ABC/3TC jako FDC ABC/DTG/3TC u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) s virologickou supresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
567
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010 NSW
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
-
-
-
-
-
NICE Cedex 03, Francie, 6202
-
Nantes, Francie, 44093
-
Paris, Francie, 75010
-
Paris cedex 20, Francie, 75970
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00149
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Berlin, Německo, 12157
-
Bonn, Německo, 53127
-
Essen, Německo, 45122
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
-
Hamburg, Německo, 20146
-
Munich, Německo, 80336
-
München, Německo, 80335
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 3EW
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
-
Manchester, Spojené království, M13 0FH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95187
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0560
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
-
Badalona, Španělsko, 8907
-
Barcelona, Španělsko, 8025
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s).
- V současné době dostává antiretrovirový režim DTG + ABC/3TC nebo ABC/DTG/3TC FDC po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- HIV ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě.
- V současné době ve stabilním režimu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou s dokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud limit detekce je ≥ 50 kopií/ml).
- Nemají žádnou zdokumentovanou nebo suspektní rezistenci na emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC nebo 3TC.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií.
- Aktivní tuberkulózní infekce.
- Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
- Ženy, které jsou těhotné.
- Kojící ženy.
- Akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie.
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zaslepená fáze: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo po dobu alespoň 48 týdnů
|
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
|
Aktivní komparátor: Slepá fáze: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo po dobu alespoň 48 týdnů
|
600/50/300 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
|
Experimentální: Otevřená fáze
Pokud se na konci zaslepené léčebné návštěvy prokáže bezpečnost a účinnost B/F/TAF po přezkoumání nezaslepených údajů, účastníci v zemi, kde B/F/TAF FDC není k dispozici, dostanou možnost získat B/F /TAF FDC v otevřené prodloužené fázi po dobu až 96 týdnů, nebo dokud se produkt nestane přístupným subjektům prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne ukončit studii v dané zemi, podle toho, co nastane dříve.
|
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml), jak je definováno modifikovaným algoritmem snímků definovaným americkým FDA
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
|
Základní linie; 48. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je definováno americkým FDA definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
Minerální hustota páteře (BMD) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
|
Základní linie; 48. týden
|
|
Minerální hustota kyčelních kostí na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD kyčle ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
|
Základní linie; 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-380-1844
- 2015-004025-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko
Klinické studie na B/F/TAF
-
Gilead SciencesNáborHIV-1 infekceSpojené státy, Thajsko, Uganda, Jižní Afrika
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1-infekceSpojené státy, Dominikánská republika, Portoriko, Thajsko
-
Gilead SciencesNáborHIV-1-infekceSpojené státy, Francie, Kanada
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesNáborHIV-1-infekceSpojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of HangzhouAktivní, ne nábor
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabíráme
-
Gilead SciencesNábor
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesAktivní, ne nábor