Veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van dolutegravir en ABC/3TC of ABC/DTG/3TC naar B/F/TAF bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van een regime van dolutegravir en ABC/3TC, of een vaste-dosiscombinatie (FDC) van ABC/DTG/3TC naar een FDC van GS-9883/ F/TAF bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die virologisch onderdrukt zijn
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen van een regime van dolutegravir (DTG) en abacavir/lamivudine (ABC/3TC) of een vaste-dosiscombinatie (FDC) van abacavir/dolutegravir/lamivudine (ABC/DTG/3TC). ) naar een FDC van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) versus continuering van DTG en ABC/3TC als de FDC ABC/DTG/3TC bij virologisch onderdrukte met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
567
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010 NSW
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Berlin, Duitsland, 12157
-
Bonn, Duitsland, 53127
-
Essen, Duitsland, 45122
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
-
Hamburg, Duitsland, 20146
-
Munich, Duitsland, 80336
-
München, Duitsland, 80335
-
-
-
-
-
NICE Cedex 03, Frankrijk, 6202
-
Nantes, Frankrijk, 44093
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Paris cedex 20, Frankrijk, 75970
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00149
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
-
Badalona, Spanje, 8907
-
Barcelona, Spanje, 8025
-
Cordoba, Spanje, 14004
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92264
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95187
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2393
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0560
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/sec).
- U ontvangt momenteel een antiretroviraal regime van DTG + ABC/3TC of ABC/DTG/3TC FDC gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Hiv-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek.
- Momenteel op een stabiel regime gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met gedocumenteerd plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of ondetecteerbaar HIV-1 RNA-niveau volgens de lokale assay die wordt gebruikt als de detectielimiet is ≥ 50 kopieën/ml).
- Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie hebben tegen emtricitabine (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC of 3TC.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort.
- Actieve tuberculose-infectie.
- Personen met gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
- Vrouwtjes die borstvoeding geven.
- Acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Infectie met het chronische hepatitis B-virus (HBV).
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geblindeerde fase: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo gedurende ten minste 48 weken
|
50/200/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
|
|
Actieve vergelijker: Geblindeerde fase: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo gedurende ten minste 48 weken
|
600/50/300 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
|
|
Experimenteel: Open-label fase
Aan het einde van het geblindeerde behandelingsbezoek, als de veiligheid en werkzaamheid van B/F/TAF is aangetoond na beoordeling van niet-geblindeerde gegevens, krijgen deelnemers in een land waar B/F/TAF FDC niet beschikbaar is, de optie om B/F te ontvangen /TAF FDC in een open-label verlengingsfase tot 96 weken, of totdat het product toegankelijk wordt voor proefpersonen via een toegangsprogramma, of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de studie in dat land stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
50/200/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml) zoals gedefinieerd door het gemodificeerde Amerikaanse FDA-gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml bereikte in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
|
Spine Bone Mineral Density (BMD) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Heupbotmineraaldichtheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-380-1844
- 2015-004025-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .