Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt ved å bytte fra dolutegravir og ABC/3TC eller ABC/DTG/3TC til B/F/TAF hos HIV-1-infiserte voksne som er virologisk undertrykt

22. oktober 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra et regime med dolutegravir og ABC/3TC, eller en fast dosekombinasjon (FDC) av ABC/DTG/3TC til en FDC av GS-9883/ F/TAF hos HIV-1-infiserte personer som er virologisk undertrykt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å bytte fra et regime med dolutegravir (DTG) og abakavir/lamivudin (ABC/3TC) eller en fast dosekombinasjon (FDC) av abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) ) til en FDC av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus fortsettende DTG og ABC/3TC som FDC ABC/DTG/3TC i virologisk undertrykt humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92264
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • Sacramento, California, Forente stater, 95187
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • New York, New York, Forente stater, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Frankrike
      • NICE Cedex 03, Frankrike, 6202
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris cedex 20, Frankrike, 75970
  • Italia
      • Roma, Italia, 00149
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
      • Badalona, Spania, 8907
      • Barcelona, Spania, 8025
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Madrid, Spania, 28034
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Manchester, Storbritannia, M13 0FH
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 20146
      • Munich, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 80335

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek.).
  • Får for tiden et antiretroviralt regime med DTG + ABC/3TC, eller ABC/DTG/3TC FDC i ≥ 3 måneder før screeningbesøket.
  • HIV-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml ved screeningbesøket.
  • For tiden på et stabilt regime i ≥ 3 måneder før screeningbesøket med dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 3 måneder før screeningbesøket (eller upåviselig HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml).
  • Har ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC eller 3TC.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  • Kvinner som er gravide.
  • Kvinner som ammer.
  • Akutt hepatitt 30 dager før studiestart.
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blindfase: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo i minst 48 uker
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Bictegravir (tidligere referert til som GS-9883)/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide
  • Biktarvy® [BVY]
Legemiddel: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Aktiv komparator: Blindfase: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo i minst 48 uker
Legemiddel: ABC/DTG/3TC
600/50/300 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Triumeq®
Legemiddel: B/F/TAF Placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Eksperimentell: Open-Label fase
Ved slutten av blindet behandlingsbesøk, hvis sikkerhet og effekt av B/F/TAF er påvist etter gjennomgang av ikke-blindede data, vil deltakere i et land der B/F/TAF FDC ikke er tilgjengelig, få muligheten til å motta B/F /TAF FDC i en åpen forlengelsesfase i opptil 96 uker, eller til produktet blir tilgjengelig for forsøkspersoner gjennom et tilgangsprogram, eller til Gilead Sciences velger å avbryte studien i det landet, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Bictegravir (tidligere referert til som GS-9883)/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide
  • Biktarvy® [BVY]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt (HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml) som definert av den modifiserte amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Spine Bone Mineral Density (BMD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Hoftebeinmineraltetthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere