Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at skifte fra Dolutegravir og ABC/3TC eller ABC/DTG/3TC til B/F/TAF hos HIV-1-inficerede voksne, der er virologisk undertrykte

22. oktober 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra et regime med Dolutegravir og ABC/3TC eller en fast dosiskombination (FDC) af ABC/DTG/3TC til en FDC på GS-9883/ F/TAF hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte fra et regime med dolutegravir (DTG) og abacavir/lamivudin (ABC/3TC) eller en fast dosiskombination (FDC) af abacavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) ) til en FDC af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus fortsættende DTG og ABC/3TC som FDC ABC/DTG/3TC i virologisk undertrykt Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1) inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92264
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95187
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Frankrig
      • NICE Cedex 03, Frankrig, 6202
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris cedex 20, Frankrig, 75970
  • Italien
      • Roma, Italien, 00149
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Badalona, Spanien, 8907
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 20146
      • Munich, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 80335

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek.).
  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime med DTG + ABC/3TC eller ABC/DTG/3TC FDC i ≥ 3 måneder før screeningsbesøget.
  • HIV-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget.
  • I øjeblikket på et stabilt regime i ≥ 3 måneder forud for screeningsbesøget med dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 3 måneder forud for screeningsbesøget (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml).
  • Har ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC eller 3TC.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  • Kvinder, der er gravide.
  • Kvinder, der ammer.
  • Akut hepatitis i de 30 dage før studiestart.
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blindfase: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo i mindst 48 uger
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Bictegravir (tidligere omtalt som GS-9883)/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
  • Biktarvy® [BVY]
Medicin: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Aktiv komparator: Blindfase: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo i mindst 48 uger
Medicin: ABC/DTG/3TC
600/50/300 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Triumeq®
Medicin: B/F/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Eksperimentel: Open-label fase
Ved afslutningen af ​​det blindede behandlingsbesøg, hvis sikkerhed og virkning af B/F/TAF er påvist efter gennemgang af ikke-blindede data, vil deltagere i et land, hvor B/F/TAF FDC ikke er tilgængelig, få mulighed for at modtage B/F /TAF FDC i en åben-label forlængelsesfase i op til 96 uger, eller indtil produktet bliver tilgængeligt for forsøgspersoner gennem et adgangsprogram, eller indtil Gilead Sciences vælger at afbryde undersøgelsen i det pågældende land, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Bictegravir (tidligere omtalt som GS-9883)/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
  • Biktarvy® [BVY]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml) som defineret af den modificerede amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Spine Bone Mineral Density (BMD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Hofteknoglemineraltæthed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner