이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 Dolutegravir 및 ABC/3TC 또는 ABC/DTG/3TC에서 B/F/TAF로의 전환의 안전성 및 유효성

2020년 10월 22일 업데이트: Gilead Sciences

돌루테그라비르 및 ABC/3TC 요법 또는 ABC/DTG/3TC 고정 용량 조합(FDC)에서 GS-9883/ 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 피험자의 F/TAF

이 연구의 1차 목적은 돌루테그라비르(DTG) 및 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 요법 또는 고정 용량 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘(ABC/DTG/3TC) 병용 요법(FDC)에서 전환의 효능을 평가하는 것입니다. ) 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 FDC 대 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 성인에서 FDC ABC/DTG/3TC로서 연속 DTG 및 ABC/3TC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

567

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Berlin, 독일, 12157
      • Bonn, 독일, 53127
      • Essen, 독일, 45122
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
      • Hamburg, 독일, 20146
      • Munich, 독일, 80336
      • München, 독일, 80335
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
      • Oakland, California, 미국, 94609
      • Oakland, California, 미국, 94602
      • Palm Springs, California, 미국, 92264
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • Sacramento, California, 미국, 95187
      • San Leandro, California, 미국, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
      • Miami, Florida, 미국, 33133
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • New York, New York, 미국, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77098
      • Longview, Texas, 미국, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
      • Badalona, 스페인, 8907
      • Barcelona, 스페인, 8025
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
      • Sevilla, 스페인, 41013
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 3EW
      • Manchester, 영국, M8 5RB
      • Manchester, 영국, M13 0FH
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00149
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
  • 프랑스
      • NICE Cedex 03, 프랑스, 6202
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris cedex 20, 프랑스, 75970
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 예상 사구체 여과율 ≥ 50mL/분(≥ 0.83mL/초).
  • 현재 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 DTG + ABC/3TC 또는 ABC/DTG/3TC FDC의 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 HIV 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL.
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 문서화된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(또는 검출 한계는 ≥ 50 copies/mL임).
  • 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르(TFV), DTG, ABC 또는 3TC에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성이 없습니다.

주요 제외 기준:

  • 조사자가 대상 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용.
  • 활동성 결핵 감염.
  • 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)을 경험하는 개인.
  • 임신한 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 연구 시작 전 30일 동안의 급성 간염.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맹검 단계: B/F/TAF
최소 48주 동안 B/F/TAF + ABC/DTG/3TC 위약
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅테그라비르(이전 명칭은 GS-9883)/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
  • 빅타비® [BVY]
의약품: ABC/DTG/3TC 위약
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
활성 비교기: 블라인드 단계: ABC/DTG/3TC
최소 48주 동안 ABC/DTG/3TC + B/F/TAF 위약
의약품: ABC/DTG/3TC
600/50/300mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트리멕®
의약품: B/F/TAF 위약
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
실험적: 오픈 라벨 단계
맹검 치료 방문 종료 시 맹검되지 않은 데이터 검토 후 B/F/TAF의 안전성과 효능이 입증된 경우 B/F/TAF FDC를 사용할 수 없는 국가의 참가자에게 B/F를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. /TAF FDC는 최대 96주 동안, 또는 액세스 프로그램을 통해 피험자가 제품에 접근할 수 있게 될 때까지, 또는 Gilead Sciences가 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 공개 연장 단계에 있습니다.
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅테그라비르(이전 명칭은 GS-9883)/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
  • 빅타비® [BVY]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 US FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 정의된 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
기준선에서 척추 골밀도(BMD)
기간: 기준선
기준선
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
베이스라인에서 엉덩이 골밀도
기간: 기준선
기준선
48주차에 엉덩이 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

B/F/TAF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다