Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany z dolutegrawiru i ABC/3TC lub ABC/DTG/3TC na B/F/TAF u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną
22 października 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zamiany schematu dolutegrawiru i ABC/3TC lub skojarzenia ustalonych dawek (FDC) ABC/DTG/3TC na FDC GS-9883/ F/TAF u osób zakażonych wirusem HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zmiany ze schematu dolutegrawiru (DTG) i abakawiru/lamiwudyny (ABC/3TC) lub kombinacji ustalonej dawki (FDC) abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny (ABC/DTG/3TC ) do FDC biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z kontynuacją DTG i ABC/3TC jako FDC ABC/DTG/3TC u osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) z supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
567
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
NICE Cedex 03, Francja, 6202
-
Nantes, Francja, 44093
-
Paris, Francja, 75010
-
Paris cedex 20, Francja, 75970
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
-
Badalona, Hiszpania, 8907
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Berlin, Niemcy, 12157
-
Bonn, Niemcy, 53127
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
-
Hamburg, Niemcy, 20146
-
Munich, Niemcy, 80336
-
München, Niemcy, 80335
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95187
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0560
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00149
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s).
- Obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego DTG + ABC/3TC lub ABC/DTG/3TC FDC przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Kwas rybonukleinowy (RNA) HIV < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.
- Obecnie na stabilnym schemacie przez ≥ 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową z udokumentowanym poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową (lub niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml).
- Nie mają udokumentowanej ani podejrzewanej oporności na emtrycytabinę (FTC), tenofowir (TFV), DTG, ABC lub 3TC.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego.
- Aktywna infekcja gruźlicą.
- Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków).
- Kobiety, które są w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza oślepiona: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo przez co najmniej 48 tygodni
|
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
|
|
Aktywny komparator: Zaślepiona faza: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo przez co najmniej 48 tygodni
|
Tabletki 600/50/300 mg FDC podawane doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
|
|
Eksperymentalny: Faza otwartej etykiety
Na zakończenie wizyty leczniczej zaślepionej, jeśli bezpieczeństwo i skuteczność B/F/TAF zostanie wykazane w wyniku przeglądu danych odślepionych, uczestnicy w kraju, w którym B/F/TAF FDC nie jest dostępny, otrzymają opcję otrzymania B/F /TAF FDC w otwartej fazie przedłużenia do 96 tygodni lub do czasu, gdy produkt stanie się dostępny dla uczestników w ramach programu dostępu, lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje o przerwaniu badania w danym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml) zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, zgodnie z definicją algorytmu Snapshot Algorithm zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa (BMD) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Gęstość mineralna kości biodrowej na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina alafenamid tenofowiru
- Lamiwudyna
- Triumek
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-380-1844
- 2015-004025-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .