Безопасность и эффективность перехода с долутегравира и ABC/3TC или ABC/DTG/3TC на B/F/TAF у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, с подавленной вирусологической активностью
22 октября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода с режима долутегравира и ABC/3TC или комбинации с фиксированной дозой (FDC) ABC/DTG/3TC на FDC GS-9883/ F/TAF у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с вирусологической супрессией
Основная цель этого исследования — оценить эффективность перехода со схемы приема долутегравира (DTG) и абакавира/ламивудина (ABC/3TC) или комбинации с фиксированной дозой (FDC) абакавира/долутегравира/ламивудина (ABC/DTG/3TC). ) к FDC биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) по сравнению с продолжающимся приемом DTG и ABC/3TC в качестве FDC ABC/DTG/3TC у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) с вирусологически подавленным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
567
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010 NSW
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Berlin, Германия, 12157
-
Bonn, Германия, 53127
-
Essen, Германия, 45122
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
-
Hamburg, Германия, 20146
-
Munich, Германия, 80336
-
München, Германия, 80335
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
-
Badalona, Испания, 8907
-
Barcelona, Испания, 8025
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Madrid, Испания, 28034
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
-
Sevilla, Испания, 41013
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00149
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 0FH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95187
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2393
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0560
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
-
-
-
NICE Cedex 03, Франция, 6202
-
Nantes, Франция, 44093
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris cedex 20, Франция, 75970
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин (≥ 0,83 мл/сек).
- В настоящее время получает антиретровирусную схему DTG + ABC/3TC или ABC/DTG/3TC FDC в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга.
- Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ < 50 копий/мл во время скринингового визита.
- В настоящее время на стабильном режиме в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга с документально подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения ≥ 50 копий/мл).
- Отсутствие подтвержденной или подозреваемой резистентности к эмтрицитабину (FTC), тенофовиру (TFV), DTG, ABC или 3TC.
Ключевые критерии исключения:
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
- Активная туберкулезная инфекция.
- Лица с декомпенсированным циррозом печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
- Женщины, которые беременны.
- Женщины, кормящие грудью.
- Острый гепатит за 30 дней до включения в исследование.
- Инфицирование вирусом хронического гепатита В (HBV).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепая фаза: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC плацебо не менее 48 недель
|
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Слепая фаза: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF плацебо не менее 48 недель
|
Таблетки 600/50/300 мг FDC принимаются перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Фаза открытой этикетки
В конце слепого лечебного визита, если безопасность и эффективность B/F/TAF будут продемонстрированы после обзора неслепых данных, участникам в стране, где B/F/TAF FDC недоступен, будет предоставлена возможность получить B/F. /TAF FDC в открытой расширенной фазе на срок до 96 недель, или до тех пор, пока продукт не станет доступным для субъектов через программу доступа, или пока Gilead Sciences не решит прекратить исследование в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей (РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл) согласно модифицированному алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Минеральная плотность позвоночника (МПКТ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Минеральная плотность бедренной кости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Эмтрицитабин тенофовир алафенамид
- Ламивудин
- Триумек
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-380-1844
- 2015-004025-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .