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Seguridad y eficacia del cambio de dolutegravir y ABC/3TC o ABC/DTG/3TC a B/F/TAF en adultos infectados por el VIH-1 que están virológicamente suprimidos

22 de octubre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar de un régimen de dolutegravir y ABC/3TC, o una combinación de dosis fija (FDC) de ABC/DTG/3TC a una FDC de GS-9883/ F/TAF en sujetos infectados por VIH-1 que están virológicamente suprimidos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar de un régimen de dolutegravir (DTG) y abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o una combinación de dosis fija (FDC) de abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC ) a una CDF de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) frente a continuar con DTG y ABC/3TC como la CDF ABC/DTG/3TC en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) con supresión virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 12157
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Essen, Alemania, 45122
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
      • Hamburg, Alemania, 20146
      • Munich, Alemania, 80336
      • München, Alemania, 80335
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
  • España
      • Badalona, España, 08916
      • Badalona, España, 8907
      • Barcelona, España, 8025
      • Cordoba, España, 14004
      • Madrid, España, 28034
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Sevilla, España, 41013
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95187
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Francia
      • NICE Cedex 03, Francia, 6202
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
  • Italia
      • Roma, Italia, 00149
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/seg).
  • Recibe actualmente un régimen antirretroviral de DTG + ABC/3TC o ABC/DTG/3TC FDC durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección.
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VIH < 50 copias/mL en la visita de selección.
  • Actualmente en un régimen estable durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección con ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/mL durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se está utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL).
  • No tener resistencia documentada o sospechada a emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC o 3TC.

Criterios clave de exclusión:

  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto.
  • Infección tuberculosa activa.
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o sangrado por várices).
  • Hembras que están embarazadas.
  • Hembras que están amamantando.
  • Hepatitis aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase ciega: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo durante al menos 48 semanas
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de los alimentos
Otros nombres:
  • Bictegravir (anteriormente denominado GS-9883)/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
  • Biktarvy® [BVY]
Droga: ABC/DTG/3TC Placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día independientemente de los alimentos
Comparador activo: Fase ciega: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo durante al menos 48 semanas
Droga: ABC/DTG/3TC
Comprimidos de 600/50/300 mg FDC administrados por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
  • Triumeq®
Droga: B/F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día independientemente de los alimentos
Experimental: Fase de etiqueta abierta
Al final de la visita de tratamiento cegado, si se demuestra la seguridad y eficacia de B/F/TAF después de la revisión de los datos no cegados, los participantes en un país donde B/F/TAF FDC no está disponible tendrán la opción de recibir B/F /TAF FDC en una fase de extensión de etiqueta abierta por hasta 96 semanas, o hasta que el producto sea accesible para los sujetos a través de un programa de acceso, o hasta que Gilead Sciences decida interrumpir el estudio en ese país, lo que ocurra primero.
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de los alimentos
Otros nombres:
  • Bictegravir (anteriormente denominado GS-9883)/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
  • Biktarvy® [BVY]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica (ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL) según lo definido por el algoritmo Snapshot modificado definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Densidad mineral ósea (DMO) de la columna al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Densidad mineral ósea de la cadera al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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