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Segurança e eficácia da mudança de dolutegravir e ABC/3TC ou ABC/DTG/3TC para B/F/TAF em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica

22 de outubro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de um regime de dolutegravir e ABC/3TC ou uma combinação de dose fixa (FDC) de ABC/DTG/3TC para um FDC de GS-9883/ F/TAF em indivíduos infectados pelo HIV-1 que são suprimidos virologicamente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da mudança de um regime de dolutegravir (DTG) e abacavir/lamivudina (ABC/3TC) ou uma combinação de dose fixa (FDC) de abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC ) a uma CDF de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus DTG e ABC/3TC contínuos como a CDF ABC/DTG/3TC em adultos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1) virologicamente suprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 12157
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
      • Hamburg, Alemanha, 20146
      • Munich, Alemanha, 80336
      • München, Alemanha, 80335
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
      • Badalona, Espanha, 8907
      • Barcelona, Espanha, 8025
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Sevilla, Espanha, 41013
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95187
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • França
      • NICE Cedex 03, França, 6202
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75010
      • Paris cedex 20, França, 75970
  • Itália
      • Roma, Itália, 00149
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/s).
  • Atualmente recebendo um regime antirretroviral de DTG + ABC/3TC ou ABC/DTG/3TC FDC por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Ácido ribonucléico (RNA) do HIV < 50 cópias/mL na consulta de triagem.
  • Atualmente em um regime estável por ≥ 3 meses antes da visita de triagem com RNA de HIV-1 documentado < 50 cópias/mL por ≥ 3 meses antes da visita de triagem (ou nível indetectável de RNA de HIV-1 de acordo com o ensaio local sendo usado se o limite de detecção é ≥ 50 cópias/mL).
  • Não tem resistência documentada ou suspeita à emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC ou 3TC.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito.
  • Infecção por tuberculose ativa.
  • Indivíduos com cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso).
  • Mulheres que estão grávidas.
  • Fêmeas que estão amamentando.
  • Hepatite aguda nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase cega: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Bictegravir (anteriormente referido como GS-9883)/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
  • Biktarvy® [BVY]
Medicamento: ABC/DTG/3TC Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente da alimentação
Comparador Ativo: Fase cega: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: ABC/DTG/3TC
600/50/300 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Triumeq®
Medicamento: B/F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia, independentemente da alimentação
Experimental: Fase Aberta
No final da visita de tratamento cega, se a segurança e a eficácia de B/F/TAF forem demonstradas após a revisão dos dados não cegos, os participantes em um país onde B/F/TAF FDC não estiver disponível terão a opção de receber B/F /TAF FDC em uma fase de extensão aberta por até 96 semanas, ou até que o produto se torne acessível aos indivíduos por meio de um programa de acesso, ou até que a Gilead Sciences decida descontinuar o estudo naquele país, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Bictegravir (anteriormente referido como GS-9883)/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
  • Biktarvy® [BVY]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica (RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL) conforme definido pelo algoritmo instantâneo modificado definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Densidade Mineral Óssea da Coluna (BMD) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Densidade mineral óssea do quadril na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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