半構造化サポートグループとのケアのパートナー
2015年6月1日 更新者：Claire Townsend、University of Hawaii
調査員は、ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して実現可能性調査を実施しています。この調査では、参加者は Partners in Care (PIC) 糖尿病自己管理介入を受け、半構造化された社会的支援または標準的なフォローアップのいずれかに無作為に割り付けられます。対照群。
サポートグループの参加者は、訓練を受けたコミュニティのピアエデュケーターやその他の医療専門家（薬剤師など）によってコミュニティ環境で提供される、文化的に調整された半構造化されたソーシャルサポートプログラムを受け取ります。
研究者らは、エビデンスに基づく糖尿病の自己管理介入への補足として、半構造化された社会的支援コンポーネントを追加することで、糖尿病のセルフケアの維持が改善されると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kula no na Po'e Hawai'i
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Ke Ola Mamao
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kokua Kalihi Valley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告によるネイティブ ハワイアン、フィリピン人、またはその他の太平洋諸島系の民族的背景
- 18歳以上の成人
- 英語を話す
- 医師が診断した2型糖尿病
- ベースラインのヘモグロビン A1c >8%
除外基準:
- 生存期間が6か月未満
- 介入研究期間中に地域からの移動を計画している
- 妊娠
- -個人が介入プロトコルに参加することを妨げる併存疾患（身体的および精神的障害）（すなわち、主要な精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Partners in Care with Semi-Structured Support Group
Partners in Care with Semi-Structured Support Group: 参加者は Partners in Care の介入を受け、続いて 6 つの半構造化サポート グループが隔週で 3 か月間実施されます。
サポートグループの半数は、薬剤師、医師、栄養士など、糖尿病特有の知識を持つ専門家によって実施されます。
残りの半分は、訓練を受けた糖尿病自己管理ファシリテーターによって実施されます。
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介入なし：ケア標準フォローアップのパートナー
参加者は、Partners in Care 介入に続いて、糖尿病の自己管理に関連する毎月の健康的なライフスタイルのヒントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時および6か月時のベースラインヘモグロビンa1cからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月の糖尿病質問票の問題領域によって測定される、ベースラインの糖尿病管理機能からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PAID は、患者の身体的および社会的機能と、糖尿病とともに生きることに特有の精神的および感情的な幸福の知覚レベルを評価する 20 項目の手段です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時と6か月時のベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインの総コレステロール (HDL と LDL を含む) と 3 か月および 6 か月でのトリグリセリドからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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総コレステロール (HDL と LDL を含む) とトリグリセリドは、Cholestech LDX アナライザーで測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月のベースライン体重からの変化 (kg)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化は、3 か月および 6 か月の糖尿病セルフケア活動の要約アンケートによって測定された糖尿病セルフケア活動を報告しました
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月の時点でアンケートで測定された、ベースライン報告された支援額からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月にアンケートで測定した身体活動量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインの食事パターンからの変化をアンケートとして 3 か月および 6 か月に
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Townsend CK, Dillard A, Hosoda KK, Maskarinec GG, Maunakea AK, Yoshimura SR, Hughes C, Palakiko DM, Kehauoha BP, Kaholokula JK. Community-Based Participatory Research Integrates Behavioral and Biological Research to Achieve Health Equity for Native Hawaiians. Int J Environ Res Public Health. 2015 Dec 22;13(1):ijerph13010004. doi: 10.3390/ijerph13010004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。