GROW (Glioma Specialists Reaching Out With Support) サポート
2023年1月3日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support): 低悪性度神経膠腫患者の治療後の包括的な支援プログラムの評価
この調査研究は、治療後の低悪性度神経膠腫患者を対象に、参加者および介護者主導のフォローアップ サバイバーシップ ケアである GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support) をテストするために行われています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この調査研究は実現可能性研究であり、低悪性度神経膠腫 (LGG) を持つ人々とその介護者に対する支持的介入が、患者とその介護者にとって受け入れられ、実現可能であるかどうかを調べます。
調査研究の手順には次のものが含まれます: 資格のスクリーニングと、アンケートへの記入を含む研究介入、および発生する可能性のある追加の支援ニーズを特定するための仮想またはクリニックでの支援フォローアップ訪問。
参加者は、この調査研究に最大6か月間参加します。
この調査研究には約 40 人が参加する予定です。
GROW サポートのためのレビタン-ザビン基金は、研究チームのメンバーがこの研究を行うための資金を提供することにより、この研究を支援しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の選択基準は次のとおりです。
- 18 歳以上である必要があります。
- -低悪性度神経膠腫と診断されている（WHOグレード1または2）
- -過去2年以内に積極的な治療を完了し、監視フォローアップを受けています
- 以下に示すように、参加を希望する少なくとも1人の介護者がいる必要があります
- 必要な介入セッションと心理社会的バッテリーを英語で完了することができるように英語を読んで理解し、電子的なインフォームドコンセント文書を理解して署名することができます。
- 初期およびフォローアップアンケートバッテリーを受ける意思を確認します。
介護者の包含基準には以下が含まれます：
- 18歳以上である必要があります
- -英語で必要な介入セッションと心理社会的バッテリーを完了できるように英語を読んで理解し、電子的なインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる
- 自分自身が患者のケアと患者が受けるケアに関する決定に個人的に関与していると考えてください。
除外基準:
- 双極性障害、
- 精神病性障害および
- -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる混乱または精神状態の変化。 ただし、患者の双極性障害または精神病性障害が現在治療/管理されている場合、患者は研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GROWサポートプログラム
患者の参加者は、感情的および身体的健康に関するアンケートに記入し、その回答を使用して、月に 1 回の仮想またはクリニックでのチェックインと、必要に応じて 6 か月間の GROW サポート ミーティングを通じて実施される個別の生存計画を作成します。 介護者の参加者は、患者の個別化された生存計画を作成するために使用されるアンケートに記入し、患者との月1回のチェックインミーティングに参加するか、6か月間個別に参加します。 |
患者と介護者のためのフォローアップ サバイバーシップ ケア プラン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：6ヶ月
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主な結果は、適格な参加者の60％とその介護者が研究に募集され、初期評価と関連する生存計画を完了することによって定義される実現可能性です
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡略化された受容性評価プロファイル
時間枠：6ヶ月
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患者とその介護者に対するこの支援プログラム (「GROW サポート」) の受容性は、簡略化された受容性評価プロファイルによって評価され、調査担当者の 1 人との詳細な半構造化インタビューに基づいています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy S Sannes, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。