成人2型糖尿病の補完療法としてのヨガ
2019年4月23日 更新者:The Miriam Hospital
2 型糖尿病の補完療法としてのヨガ: 初期調査
この研究では、2 型糖尿病の成人に対する週 2 回のヨガ プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を検討します。
知覚されるストレス、唾液中コルチゾール、HbA1c の変化も検査されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案の目的は、T2DM の成人に対するヨガ介入をテストし、血糖コントロールのための接触対照と比較したヨガの実現可能性と受容性に関するデータを収集することです。
研究者らは、参加者を 1) ヨガ介入、または 2) 標準運動 (SE) グループ プログラム (比較対照) にランダムに割り当てて、パイロットランダム化対照研究を実施します。介入の最後に参加者を対象にフォーカスグループが実施され、ヨガの実践を促進する人や障壁となっている人を特定し、ヨガとストレスや糖尿病の管理との関係についての参加者の認識や信念を調査します。
研究者らは、血糖コントロールの改善に対するヨガの有効性の根底にある作用機序として機能する可能性がある、ストレスに対するヨガの効果(バイオマーカー = 唾液コルチゾール)を調査する予定です。
研究者らはまた、ベースライン時、治療終了時(12週間)、6か月および9か月の追跡調査時にHbA1cレベル、空腹時および食後の血漿グルコースを測定する予定である。
研究の実現可能性と受容性は、参加者の募集、出席率と定着率、研究プロトコルの順守とプログラムの満足度を使用して評価されます。
参加者は治療終了後にプログラムに関するフォーカスグループディスカッションにも参加します。
この研究の結果は、将来の大規模な臨床試験のための科学的根拠を提供するでしょう。
ヨガが血糖コントロールに利点をもたらすことが判明した場合、現在の糖尿病管理の実践に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上続く2型糖尿病
- HbA1c > 6.5
- BMI < 42
除外基準:
- 重篤な併存疾患(例: コントロール不良の高血圧、緑内障、心不全)
- 糖尿病の合併症(例: 糖尿病網膜症、神経障害、腎症)
- 重度の精神障害(例: 精神病、大うつ病、パニック発作、自殺傾向、または薬物依存)
- BMI 42 以上
- 妊娠または妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイアンガーヨガ
アイアンガーヨガ介入を週に2回、60分間、12週間続けます。
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アクティブコンパレータ:標準的な運動プログラム
屋内ウォーキングトラック、トレッドミル、エアロバイク、エリプティカルマシンの使用を含む、専門家が監修した有酸素運動プログラム。60分間を週2回、12週間にわたって実施
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週2回の有酸素運動プログラム、60分を12週間継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションへの出席によって測定される受け入れ可能性
時間枠:12週間
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参加したセッションの数
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12週間
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研究の完了によって測定される実現可能性
時間枠:6ヵ月
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すべての評価を完了した登録被験者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病関連苦痛調査によって測定された糖尿病関連苦痛の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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糖尿病関連苦痛調査のスコアの変化率 (Polonsky et al., 1995)
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインと 12 週目の間の唾液コルチゾール (ug/dL) の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインと 12 週目に採取された唾液サンプルは、コルチゾール レベル (ug/dL) について分析されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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HbA1c
時間枠:6ヵ月
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採血によるHbA1c値
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6ヵ月
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糖尿病のセルフケア
時間枠:12週間
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糖尿病関連のセルフケア活動に関する調査
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Beth Bock, PhD、The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thind H, Fava JL, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Gidron N, Bock BC. Yoga as a Complementary Therapy for Adults with Type 2 Diabetes: Design and Rationale of the Healthy, Active, and in Control (HA1C) Study. Int J Yoga Therap. 2018 Nov;28(1):123-132. doi: 10.17761/2018-00026. Epub 2018 Aug 21.
- Thind H, Guthrie KM, Horowitz S, Conrad M, Bock BC. "I can do almost anything": The experience of adults with type 2 diabetes with a yoga intervention. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:116-122. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.011. Epub 2018 Nov 16. No abstract available.
- Bock BC, Thind H, Fava JL, Dunsiger S, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Wu W. Feasibility of yoga as a complementary therapy for patients with type 2 diabetes: The Healthy Active and in Control (HA1C) study. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:125-131. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.019. Epub 2018 Sep 26.
- Thind H, Lantini R, Balletto BL, Donahue ML, Salmoirago-Blotcher E, Bock BC, Scott-Sheldon LAJ. The effects of yoga among adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:116-126. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.017. Epub 2017 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。