瑜伽作为成人 2 型糖尿病的补充疗法
2019年4月23日 更新者:The Miriam Hospital
瑜伽作为 2 型糖尿病的补充疗法:初步调查
本研究将检验针对 2 型糖尿病成人每周两次瑜伽计划的可行性和可接受性。
还将检查感知压力、唾液皮质醇和 HbA1c 的变化。
研究概览
详细说明
当前提案的目的是测试针对成人 T2DM 的瑜伽干预,并收集与控制血糖的接触控制相比瑜伽的可行性和可接受性的数据。
研究人员将进行一项随机对照研究,参与者随机分配到 1) 瑜伽干预,或 2) 标准运动 (SE) 小组计划(比较对照)。焦点小组将在干预结束时与参与者进行,以确定瑜伽练习的促进因素和障碍,并检查他们对瑜伽及其与压力和糖尿病管理的关系的看法和信念。
研究人员将探索瑜伽对压力(生物标志物 = 唾液皮质醇)的影响,这可能是瑜伽改善血糖控制功效的潜在作用机制。
研究人员还将在基线、治疗结束(12 周)、6 个月和 9 个月随访时测量 HbA1c 水平、空腹和餐后血糖。
研究的可行性和可接受性将使用参与者招募、出勤率和保留率以及对研究方案的遵守情况和对计划的满意度进行评估。
参与者还将在治疗结束时参加该计划的焦点小组讨论。
这项研究的结果将为未来更大规模的临床试验提供科学依据。
如果发现瑜伽在血糖控制方面具有优势,则可能会对当前的糖尿病管理实践产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病6个月以上
- 糖化血红蛋白 > 6.5
- 体重指数 < 42
排除标准:
- 严重的合并症(例如 未控制的高血压、青光眼、心力衰竭)
- 糖尿病并发症(例如 糖尿病视网膜病变、神经病变、肾病)
- 严重的精神障碍(例如 精神病、重度抑郁症、惊恐发作、自杀或物质依赖)
- 体重指数为 42 或更高
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:艾扬格瑜伽
艾扬格瑜伽干预每周两次,每次 60 分钟,持续 12 周。
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有源比较器:标准运动计划
专业监督的有氧运动计划,包括使用室内步行道、跑步机、固定自行车和椭圆机,每周两次,每次 60 分钟,持续 12 周
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每周两次有氧运动计划,每次 60 分钟,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以会议出勤率衡量的可接受性
大体时间:12周
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出席会议次数
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12周
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通过研究完成衡量的可行性
大体时间:6个月
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完成所有评估的注册受试者的百分比
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过糖尿病相关痛苦调查衡量的糖尿病相关痛苦的变化
大体时间:第 12 周的基线
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糖尿病相关压力调查得分的百分比变化(Polonsky 等人,1995 年)
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第 12 周的基线
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基线和第 12 周之间唾液皮质醇 (ug/dL) 的变化
大体时间:第 12 周的基线
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在基线和第 12 周收集的唾液样本将用于检测皮质醇水平 (ug/dL)
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第 12 周的基线
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糖化血红蛋白
大体时间:6个月
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抽血的 HbA1c 水平
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6个月
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糖尿病自我护理
大体时间:12周
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糖尿病相关自我保健活动调查
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Beth Bock, PhD、The Miriam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thind H, Fava JL, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Gidron N, Bock BC. Yoga as a Complementary Therapy for Adults with Type 2 Diabetes: Design and Rationale of the Healthy, Active, and in Control (HA1C) Study. Int J Yoga Therap. 2018 Nov;28(1):123-132. doi: 10.17761/2018-00026. Epub 2018 Aug 21.
- Thind H, Guthrie KM, Horowitz S, Conrad M, Bock BC. "I can do almost anything": The experience of adults with type 2 diabetes with a yoga intervention. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:116-122. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.011. Epub 2018 Nov 16. No abstract available.
- Bock BC, Thind H, Fava JL, Dunsiger S, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Wu W. Feasibility of yoga as a complementary therapy for patients with type 2 diabetes: The Healthy Active and in Control (HA1C) study. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:125-131. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.019. Epub 2018 Sep 26.
- Thind H, Lantini R, Balletto BL, Donahue ML, Salmoirago-Blotcher E, Bock BC, Scott-Sheldon LAJ. The effects of yoga among adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:116-126. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.017. Epub 2017 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的