- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607566
Yoga som en kompletterande terapi för vuxna med typ 2-diabetes
23 april 2019 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Yoga som komplementär terapi för typ 2-diabetes: en inledande undersökning
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett yogaprogram två gånger i veckan för vuxna med typ 2-diabetes.
Förändringar i upplevd stress, salivkortisol och HbA1c kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med det aktuella förslaget är att testa en yogaintervention för vuxna med T2DM och att samla in data om yogans genomförbarhet och acceptans jämfört med en kontaktkontroll för glykemisk kontroll.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie med deltagare slumpmässigt tilldelade till 1) Yogaintervention eller 2) Ett gruppprogram för standardövningar (jämförelsekontroll). Fokusgrupper kommer att genomföras med deltagare i slutet av interventionen för att identifiera facilitatorer och hinder för yogapraktik och för att undersöka deras uppfattningar och övertygelser om yoga och dess relation till stress och diabeteshantering.
Utredarna kommer att utforska effekten av yoga på stress (biomarkör = spottkortisol) som kan fungera som en verkningsmekanism som ligger bakom yogans effektivitet för förbättrad glykemisk kontroll.
Utredarna kommer också att mäta HbA1c-nivåer, fasta och postprandial plasmaglukos vid baslinjen, behandlingens slut (12 veckor), 6- och 9-månadersuppföljningar.
Studiens genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av deltagarrekrytering, närvaro och retentionsgrader, och efterlevnad av studieprotokoll och tillfredsställelse med programmet.
Deltagarna kommer också att delta i en fokusgruppsdiskussion om programmet i slutet av behandlingen.
Resultat från denna studie kommer att ge vetenskaplig grund för en framtida större klinisk prövning.
Yoga, om det visar sig erbjuda fördelar för glykemisk kontroll, kan ha potential för stor inverkan på nuvarande metoder för diabeteshantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes i mer än 6 månader
- HbA1c > 6,5
- Body Mass Index < 42
Exklusions kriterier:
- Allvarligt komorbidt tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, glaukom, hjärtsvikt)
- Komplikationer av diabetes (t.ex. diabetisk retinopati, neuropati, nefropati)
- Allvarlig psykiatrisk störning (t. psykos, egentlig depression, panikattacker, suicidalitet eller substansberoende)
- Body Mass Index på 42 eller högre
- Graviditet eller planerad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Iyengar Yoga
Iyengar Yoga Intervention två gånger i veckan i 60 minuter i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Standard träningsprogram
professionellt övervakat program för aerob träning inklusive användning av en inomhusvandringsbana, löpband, stationära cyklar och elliptiska maskiner, hålls i 60 minuter två gånger i veckan i 12 veckor
|
aerobt träningsprogram två gånger i veckan, 60 minuter i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans mätt som närvaro vid sessionen
Tidsram: 12 veckor
|
Antal besökta sessioner
|
12 veckor
|
Genomförbarhet mätt genom avslutad studie
Tidsram: 6 månader
|
Procent av inskrivna ämnen som fullföljer alla bedömningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i diabetesrelaterad nöd som mäts av Diabetes Related Distress Survey
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentuell förändring i poäng på Diabetes Related Distress Survey (Polonsky et al., 1995)
|
Baslinje till vecka 12
|
Förändringar i salivkortisol (ug/dL) mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Salivprover som samlas in vid baslinjen och vecka 12 kommer att analyseras för kortisolnivåer (ug/dL)
|
Baslinje till vecka 12
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c-nivåer från blodprover
|
6 månader
|
Självvård för diabetes
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningar av diabetesrelaterade egenvårdsaktiviteter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beth Bock, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thind H, Fava JL, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Gidron N, Bock BC. Yoga as a Complementary Therapy for Adults with Type 2 Diabetes: Design and Rationale of the Healthy, Active, and in Control (HA1C) Study. Int J Yoga Therap. 2018 Nov;28(1):123-132. doi: 10.17761/2018-00026. Epub 2018 Aug 21.
- Thind H, Guthrie KM, Horowitz S, Conrad M, Bock BC. "I can do almost anything": The experience of adults with type 2 diabetes with a yoga intervention. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:116-122. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.011. Epub 2018 Nov 16. No abstract available.
- Bock BC, Thind H, Fava JL, Dunsiger S, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Wu W. Feasibility of yoga as a complementary therapy for patients with type 2 diabetes: The Healthy Active and in Control (HA1C) study. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:125-131. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.019. Epub 2018 Sep 26.
- Thind H, Lantini R, Balletto BL, Donahue ML, Salmoirago-Blotcher E, Bock BC, Scott-Sheldon LAJ. The effects of yoga among adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:116-126. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.017. Epub 2017 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT008830 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan