- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607566
El yoga como terapia complementaria para adultos con diabetes tipo 2
23 de abril de 2019 actualizado por: The Miriam Hospital
El yoga como terapia complementaria para la diabetes tipo 2: una investigación inicial
Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de un programa de yoga dos veces por semana para adultos con diabetes tipo 2.
También se examinarán los cambios en el estrés percibido, el cortisol salival y la HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la propuesta actual es probar una intervención de yoga para adultos con DM2 y recopilar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad del yoga en comparación con un control de contacto para el control de la glucemia.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto controlado aleatorio con participantes asignados aleatoriamente a 1) intervención de yoga, o 2) un programa grupal de ejercicio estándar (SE) (comparación-control). Se realizarán grupos focales con los participantes al final de la intervención para identificar los facilitadores y las barreras para la práctica del yoga y para examinar sus percepciones y creencias sobre el yoga y su relación con el estrés y el control de la diabetes.
Los investigadores explorarán el efecto del yoga sobre el estrés (biomarcador = cortisol salival) que puede actuar como un mecanismo de acción subyacente a la eficacia del yoga para mejorar el control glucémico.
Los investigadores también medirán los niveles de HbA1c, glucosa plasmática en ayunas y posprandial al inicio, al final del tratamiento (12 semanas), seguimientos de 6 y 9 meses.
La viabilidad y aceptabilidad del estudio se evaluarán mediante el reclutamiento de participantes, las tasas de asistencia y retención, y el cumplimiento de los protocolos del estudio y la satisfacción con el programa.
Los participantes también asistirán a una discusión de grupo focal sobre el programa al final del tratamiento.
Los resultados de este estudio proporcionarán una base científica para un futuro ensayo clínico más amplio.
Si se encuentra que el yoga ofrece ventajas para el control de la glucemia, puede tener un gran impacto potencial en las prácticas actuales de control de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 por más de 6 meses
- HbA1c > 6,5
- Índice de masa corporal < 42
Criterio de exclusión:
- Condición comórbida grave (p. hipertensión no controlada, glaucoma, insuficiencia cardíaca)
- Complicaciones de la diabetes (p. retinopatía diabética, neuropatía, nefropatía)
- Trastorno psiquiátrico grave (p. psicosis, depresión mayor, ataques de pánico, tendencias suicidas o dependencia de sustancias)
- Índice de masa corporal de 42 o más
- Embarazo o embarazo planeado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yoga Iyengar
Intervención de yoga Iyengar dos veces por semana durante 60 minutos durante 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Programa de ejercicio estándar
programa supervisado por un profesional de ejercicio aeróbico que incluye el uso de una pista para caminar cubierta, cintas de correr, bicicletas estacionarias y máquinas elípticas, que se realiza durante 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas
|
programa de ejercicio aeróbico dos veces por semana, 60 minutos durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad medida por la asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de sesiones a las que asistió
|
12 semanas
|
Viabilidad medida por la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de sujetos inscritos que completan todas las evaluaciones
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la angustia relacionada con la diabetes según lo medido por la Encuesta de angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio porcentual en la puntuación de la Encuesta de angustia relacionada con la diabetes (Polonsky et al., 1995)
|
Línea de base a la semana 12
|
Cambios en el cortisol salival (ug/dl) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Las muestras de saliva recolectadas al inicio y en la semana 12 se analizarán para determinar los niveles de cortisol (ug/dL)
|
Línea de base a la semana 12
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de HbA1c de extracciones de sangre
|
6 meses
|
Autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuestas de actividades de autocuidado relacionadas con la diabetes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Bock, PhD, The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thind H, Fava JL, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Gidron N, Bock BC. Yoga as a Complementary Therapy for Adults with Type 2 Diabetes: Design and Rationale of the Healthy, Active, and in Control (HA1C) Study. Int J Yoga Therap. 2018 Nov;28(1):123-132. doi: 10.17761/2018-00026. Epub 2018 Aug 21.
- Thind H, Guthrie KM, Horowitz S, Conrad M, Bock BC. "I can do almost anything": The experience of adults with type 2 diabetes with a yoga intervention. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:116-122. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.011. Epub 2018 Nov 16. No abstract available.
- Bock BC, Thind H, Fava JL, Dunsiger S, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Wu W. Feasibility of yoga as a complementary therapy for patients with type 2 diabetes: The Healthy Active and in Control (HA1C) study. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:125-131. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.019. Epub 2018 Sep 26.
- Thind H, Lantini R, Balletto BL, Donahue ML, Salmoirago-Blotcher E, Bock BC, Scott-Sheldon LAJ. The effects of yoga among adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:116-126. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.017. Epub 2017 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT008830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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