- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607566
Yoga als Komplementärtherapie für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
23. April 2019 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Yoga als Komplementärtherapie bei Typ-2-Diabetes: Eine erste Untersuchung
In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines zweimal wöchentlichen Yoga-Programms für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Auch Veränderungen des wahrgenommenen Stresses, des Speichelcortisols und des HbA1c werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des aktuellen Vorschlags besteht darin, eine Yoga-Intervention für Erwachsene mit T2DM zu testen und Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Yoga im Vergleich zu einer Kontaktkontrolle zur Blutzuckerkontrolle zu sammeln.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip 1) einer Yoga-Intervention oder 2) einem Standardübungsgruppenprogramm (SE) (Vergleichskontrolle) zugeordnet werden. Am Ende der Intervention werden Fokusgruppen mit den Teilnehmern durchgeführt, um Förderer und Hindernisse für die Yoga-Praxis zu identifizieren und ihre Wahrnehmungen und Überzeugungen über Yoga und seinen Zusammenhang mit Stress und Diabetes-Management zu untersuchen.
Die Forscher werden die Wirkung von Yoga auf Stress untersuchen (Biomarker = Cortisol im Speichel), der möglicherweise als Wirkmechanismus fungiert, der der Wirksamkeit von Yoga für eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zugrunde liegt.
Die Forscher werden außerdem den HbA1c-Spiegel, den Nüchtern- und den postprandialen Plasmaglukosespiegel zu Beginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen) sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten messen.
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie wird anhand der Teilnehmerrekrutierung, der Anwesenheits- und Verbleibquoten sowie der Einhaltung der Studienprotokolle und der Zufriedenheit mit dem Programm beurteilt.
Am Ende der Behandlung nehmen die Teilnehmer außerdem an einer Fokusgruppendiskussion über das Programm teil.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die wissenschaftliche Grundlage für eine zukünftige größere klinische Studie liefern.
Wenn sich herausstellt, dass Yoga Vorteile für die Blutzuckerkontrolle bietet, kann es möglicherweise große Auswirkungen auf die aktuellen Praktiken des Diabetesmanagements haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mehr als 6 Monaten
- HbA1c > 6,5
- Body-Mass-Index < 42
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende komorbide Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Herzinsuffizienz)
- Komplikationen bei Diabetes (z.B. diabetische Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie)
- Schwere psychiatrische Störung (z.B. Psychose, schwere Depression, Panikattacken, Suizidalität oder Substanzabhängigkeit)
- Body-Mass-Index von 42 oder höher
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Iyengar-Yoga
Iyengar-Yoga-Intervention zweimal wöchentlich für 60 Minuten über 12 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Standardübungsprogramm
Professionell betreutes Aerobic-Trainingsprogramm, einschließlich der Nutzung einer Indoor-Walking-Strecke, Laufbändern, stationären Fahrrädern und Crosstrainern, das 12 Wochen lang zweimal wöchentlich für 60 Minuten durchgeführt wird
|
zweimal wöchentliches Aerobic-Trainingsprogramm, 60 Minuten für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz gemessen an der Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der besuchten Sitzungen
|
12 Wochen
|
Machbarkeit gemessen am Abschluss der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die alle Prüfungen abgeschlossen haben
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der diabetesbedingten Belastung, gemessen anhand der Diabetes-bezogenen Belastungsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Prozentuale Änderung der Punktzahl bei der Diabetes-bezogenen Distress-Umfrage (Polonsky et al., 1995)
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
Veränderungen des Speichelcortisols (ug/dl) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommene Speichelproben werden auf Cortisolspiegel (ug/dl) untersucht.
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
HbA1c-Werte aus Blutabnahmen
|
6 Monate
|
Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Umfragen zu Diabetes-bezogenen Selbstpflegeaktivitäten
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Bock, PhD, The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thind H, Fava JL, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Gidron N, Bock BC. Yoga as a Complementary Therapy for Adults with Type 2 Diabetes: Design and Rationale of the Healthy, Active, and in Control (HA1C) Study. Int J Yoga Therap. 2018 Nov;28(1):123-132. doi: 10.17761/2018-00026. Epub 2018 Aug 21.
- Thind H, Guthrie KM, Horowitz S, Conrad M, Bock BC. "I can do almost anything": The experience of adults with type 2 diabetes with a yoga intervention. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:116-122. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.011. Epub 2018 Nov 16. No abstract available.
- Bock BC, Thind H, Fava JL, Dunsiger S, Guthrie KM, Stroud L, Gopalakrishnan G, Sillice M, Wu W. Feasibility of yoga as a complementary therapy for patients with type 2 diabetes: The Healthy Active and in Control (HA1C) study. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:125-131. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.019. Epub 2018 Sep 26.
- Thind H, Lantini R, Balletto BL, Donahue ML, Salmoirago-Blotcher E, Bock BC, Scott-Sheldon LAJ. The effects of yoga among adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:116-126. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.017. Epub 2017 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT008830 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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