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Yoga als Komplementärtherapie für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes

23. April 2019 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Yoga als Komplementärtherapie bei Typ-2-Diabetes: Eine erste Untersuchung

In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines zweimal wöchentlichen Yoga-Programms für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes untersucht. Auch Veränderungen des wahrgenommenen Stresses, des Speichelcortisols und des HbA1c werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des aktuellen Vorschlags besteht darin, eine Yoga-Intervention für Erwachsene mit T2DM zu testen und Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Yoga im Vergleich zu einer Kontaktkontrolle zur Blutzuckerkontrolle zu sammeln. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip 1) einer Yoga-Intervention oder 2) einem Standardübungsgruppenprogramm (SE) (Vergleichskontrolle) zugeordnet werden. Am Ende der Intervention werden Fokusgruppen mit den Teilnehmern durchgeführt, um Förderer und Hindernisse für die Yoga-Praxis zu identifizieren und ihre Wahrnehmungen und Überzeugungen über Yoga und seinen Zusammenhang mit Stress und Diabetes-Management zu untersuchen. Die Forscher werden die Wirkung von Yoga auf Stress untersuchen (Biomarker = Cortisol im Speichel), der möglicherweise als Wirkmechanismus fungiert, der der Wirksamkeit von Yoga für eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zugrunde liegt. Die Forscher werden außerdem den HbA1c-Spiegel, den Nüchtern- und den postprandialen Plasmaglukosespiegel zu Beginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen) sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten messen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie wird anhand der Teilnehmerrekrutierung, der Anwesenheits- und Verbleibquoten sowie der Einhaltung der Studienprotokolle und der Zufriedenheit mit dem Programm beurteilt. Am Ende der Behandlung nehmen die Teilnehmer außerdem an einer Fokusgruppendiskussion über das Programm teil. Die Ergebnisse dieser Studie werden die wissenschaftliche Grundlage für eine zukünftige größere klinische Studie liefern. Wenn sich herausstellt, dass Yoga Vorteile für die Blutzuckerkontrolle bietet, kann es möglicherweise große Auswirkungen auf die aktuellen Praktiken des Diabetesmanagements haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital- CORO building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mehr als 6 Monaten
  • HbA1c > 6,5
  • Body-Mass-Index < 42

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Herzinsuffizienz)
  • Komplikationen bei Diabetes (z.B. diabetische Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie)
  • Schwere psychiatrische Störung (z.B. Psychose, schwere Depression, Panikattacken, Suizidalität oder Substanzabhängigkeit)
  • Body-Mass-Index von 42 oder höher
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iyengar-Yoga
Iyengar-Yoga-Intervention zweimal wöchentlich für 60 Minuten über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Standardübungsprogramm
Professionell betreutes Aerobic-Trainingsprogramm, einschließlich der Nutzung einer Indoor-Walking-Strecke, Laufbändern, stationären Fahrrädern und Crosstrainern, das 12 Wochen lang zweimal wöchentlich für 60 Minuten durchgeführt wird
zweimal wöchentliches Aerobic-Trainingsprogramm, 60 Minuten für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz gemessen an der Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der besuchten Sitzungen
12 Wochen
Machbarkeit gemessen am Abschluss der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die alle Prüfungen abgeschlossen haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der diabetesbedingten Belastung, gemessen anhand der Diabetes-bezogenen Belastungsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Änderung der Punktzahl bei der Diabetes-bezogenen Distress-Umfrage (Polonsky et al., 1995)
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des Speichelcortisols (ug/dl) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommene Speichelproben werden auf Cortisolspiegel (ug/dl) untersucht.
Ausgangswert bis Woche 12
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c-Werte aus Blutabnahmen
6 Monate
Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragen zu Diabetes-bezogenen Selbstpflegeaktivitäten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Bock, PhD, The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT008830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Yoga

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