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以前に直接作用型抗ウイルス療法による治療を受けていない慢性 HCV 感染症の成人における Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir および Sofosbuvir/Velpatasvir の安全性と有効性 (POLARIS-2)

2019年2月8日 更新者:Gilead Sciences

ソフォスブビル/ベルパタスビル/GS-9857固定用量配合剤の8週間の安全性と有効性を調査するための第3相、グローバル、多施設共同、無作為化、非盲検試験で、12週間のソフォスブビル/ベルパタスビルと比較して、直接作用型抗ウイルス剤ナイーブ慢性HCV感染者

この研究の主な目的は、8 週間のソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) 固定用量併用 (FDC) による治療の有効性、安全性、および忍容性を、12 週間の SOF/VEL FDC の治療と比較することです。慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症の直接作用型抗ウイルス未経験参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

943

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Rialto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Catonsville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Live Oak、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Portsmouth、イギリス
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド
      • Bobigny、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nice、フランス
      • Orleans、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
      • Villejuif、フランス
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -スクリーニング時のHCV RNA≧10^4 IU/mL
  • 慢性HCV感染(6ヶ月以上)
  • HCV治療未経験またはインターフェロン(IFN)ベースのレジメンでの治療経験がある
  • プロトコールで指定された避妊方法の使用

主な除外基準:

  • -研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気の現在または以前の病歴
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
  • -スクリーニング時の許容範囲外の検査パラメータ
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HCVに起因しない慢性肝疾患
  • B型肝炎ウイルス(HBV)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)による感染症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX錠 8週間
400/100/100 mg 錠を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • ボセビ®
ACTIVE_COMPARATOR:SOF/VEL 12週間
SOF/VEL錠 12週間分
400/100 mg 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与
他の名前:
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠:治療後12週目
SVR12 は、HCV RNA < 研究治療停止後 12 週間での定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後12週目
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠:最長12週間
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠:治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
HCV RNA < LLOQ 治療中の参加者の割合
時間枠:1、2、4、8、12 週目
1、2、4、8、12 週目
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠:治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されました。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • ブレークスルー (以前に治療中に LLOQ 未満の HCV RNA であったことが確認された後、HCV RNA ≥ LLOQ であることが確認された)、または
    • リバウンド (治療中に HCV RNA が最下点から 1 log10 IU/mL を超える増加を確認)、または
    • 無反応(8週間の治療を通じて継続的にHCV RNA≧LLOQ)
  • ウイルス学的再発:

    • -治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA <LLOQを達成した
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2016年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年1月11日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

SOF/VEL/VOXの臨床試験

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