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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607800
Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion, die zuvor noch keine Behandlung mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie erhalten haben (POLARIS-2)
8. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine globale, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857-Festdosis-Kombination für 8 Wochen im Vergleich zu Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen bei direkt wirkenden antiviralen Mitteln-naiv Probanden mit chronischer HCV-Infektion
Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) als Fixdosiskombination (FDC) über 8 Wochen mit der Behandlung mit SOF/VEL FDC über 12 Wochen bei direkt wirkenden antiviral-naiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
943
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien
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Melbourne, Victoria, Australien
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
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Berlin, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Frankfurt am Main, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Köln, Deutschland
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Bobigny, Frankreich
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Clermont-Ferrand, Frankreich
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Clichy, Frankreich
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Creteil, Frankreich
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Grenoble, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Limoges, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Orleans, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pessac, Frankreich
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Rennes, Frankreich
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Rouen, Frankreich
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Strasbourg, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada
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Ottawa, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Christchurch, Neuseeland
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Grafton, Neuseeland
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San Juan, Puerto Rico
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten
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Rialto, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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London, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
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Oxford, Vereinigtes Königreich
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
- Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
- HCV-Behandlung naiv oder Behandlung erfahren mit einem Interferon (IFN)-basierten Regime
- Anwendung von im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
- Laborparameter außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
- Schwangere oder stillende Frau
- Chronische Lebererkrankung, die nicht durch HCV verursacht wird
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX Tablette für 8 Wochen
|
400/100/100 mg Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 Wochen
SOF/VEL Tablette für 12 Wochen
|
400/100-mg-Tablette wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
|
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
|
Nachbehandlung Woche 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
|
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
|
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
|
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
|
Virologisches Versagen wurde definiert als:
|
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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