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Sicurezza ed efficacia di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir e Sofosbuvir/Velpatasvir negli adulti con infezione cronica da HCV che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con terapia antivirale ad azione diretta (POLARIS-2)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, globale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 per 8 settimane rispetto a Sofosbuvir/Velpatasvir per 12 settimane in antivirali ad azione diretta naïve Soggetti con infezione cronica da HCV

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con la combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) per 8 settimane con quella di SOF/VEL FDC per 12 settimane nei partecipanti naïve agli antivirali ad azione diretta con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

943

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Köln, Germania
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Rialto, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL allo screening
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi)
  • Naive al trattamento per l'HCV o trattamento sperimentato con un regime a base di interferone (IFN).
  • Uso di metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia attuale o precedente di malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Screening ECG con anomalie clinicamente significative
  • Parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo accettabile allo screening
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia epatica cronica non causata da HCV
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF/VEL/VOX
Compressa SOF/VEL/VOX per 8 settimane
Droga: SOF/VEL/VOX
Compressa da 400/100/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
ACTIVE_COMPARATORE: SOF/VEL 12 settimane
Compressa SOF/VEL per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
Compressa da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-367-1172
  • 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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