Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира/воксилапревира и софосбувира/велпатасвира у взрослых с хронической инфекцией ВГС, которые ранее не получали противовирусную терапию прямого действия (POLARIS-2)
8 февраля 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности комбинации софосбувира/велпатасвира/GS-9857 с фиксированной дозой в течение 8 недель по сравнению с софосбувиром/велпатасвиром в течение 12 недель в противовирусной терапии прямого действия, наивной Субъекты с хронической инфекцией ВГС
Основными целями этого исследования являются сравнение эффективности, безопасности и переносимости лечения софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (SOF/VEL/VOX) в комбинации с фиксированными дозами (FDC) в течение 8 недель с лечением SOF/VEL FDC в течение 12 недель. у участников, ранее не получавших противовирусные препараты прямого действия, с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
943
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
-
Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bonn, Германия
-
Frankfurt am Main, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Köln, Германия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Grafton, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Rialto, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
-
Clermont-Ferrand, Франция
-
Clichy, Франция
-
Creteil, Франция
-
Grenoble, Франция
-
Lille, Франция
-
Limoges, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Nice, Франция
-
Orleans, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
Rennes, Франция
-
Rouen, Франция
-
Strasbourg, Франция
-
Toulouse, Франция
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
- Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
- Ранее не получавшие лечение ВГС или получавшие лечение по схеме, основанной на интерфероне (IFN)
- Использование указанных в протоколе методов контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
- Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
- Лабораторные параметры вне допустимого диапазона при скрининге
- Беременная или кормящая женщина
- Хроническое заболевание печени, не вызванное ВГС
- Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
Планшет SOF/VEL/VOX на 8 недель
|
Таблетки 400/100/100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СОФ/ВЭЛ 12 недель
Таблетка СОФ/ВЭЛ на 12 недель
|
Таблетки 400/100 мг вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
|
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
|
После лечения недели 4 и 24
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Вирусологическую неудачу определяли как:
|
До 24-й недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .