Segurança e eficácia de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir e Sofosbuvir/Velpatasvir em adultos com infecção crônica por HCV que não receberam tratamento prévio com terapia antiviral de ação direta (POLARIS-2)
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, global, multicêntrico, randomizado e aberto para investigar a segurança e eficácia da combinação de dose fixa Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 por 8 semanas em comparação com Sofosbuvir/Velpatasvir por 12 semanas em antiviral de ação direta virgem Indivíduos com infecção crônica por HCV
Os objetivos primários deste estudo são comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) por 8 semanas com SOF/VEL FDC por 12 semanas em participantes ingênuos de antivirais de ação direta com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
943
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Frankfurt am Main, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Köln, Alemanha
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália
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Melbourne, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Rialto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Live Oak, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Bobigny, França
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Clermont-Ferrand, França
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Clichy, França
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Creteil, França
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Grenoble, França
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Lille, França
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Limoges, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nice, França
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Orleans, França
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Paris, França
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Pessac, França
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Rennes, França
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Rouen, França
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Strasbourg, França
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Toulouse, França
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Vandoeuvre-les-Nancy, França
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Villejuif, França
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Christchurch, Nova Zelândia
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Grafton, Nova Zelândia
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San Juan, Porto Rico
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL na triagem
- Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
- tratamento sem tratamento para VHC ou tratamento com um regime baseado em interferão (IFN)
- Uso de métodos contraceptivos especificados no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico atual ou anterior de doença clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo
- Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
- Parâmetros laboratoriais fora do intervalo aceitável na triagem
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença hepática crônica não causada pelo HCV
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX comprimido por 8 semanas
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Comprimido de 400/100/100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 semanas
SOF/VEL comprimido por 12 semanas
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Comprimido de 400/100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ em tratamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A falha virológica foi definida como:
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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