Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 和 Sofosbuvir/Velpatasvir 在既往未接受过直接抗病毒治疗的慢性 HCV 感染成人中的安全性和有效性 (POLARIS-2)
2019年2月8日 更新者：Gilead Sciences
一项 3 期、全球、多中心、随机、开放标签研究，旨在调查 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 固定剂量组合 8 周与 Sofosbuvir/Velpatasvir 12 周在直接作用抗病毒初治中的安全性和有效性患有慢性 HCV 感染的受试者
本研究的主要目的是比较 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) 固定剂量组合 (FDC) 治疗 8 周与 SOF/VEL FDC 治疗 12 周的疗效、安全性和耐受性在患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的直接抗病毒药物初治参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
943
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Berlin、德国
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Bonn、德国
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Frankfurt am Main、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Köln、德国
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Christchurch、新西兰
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Grafton、新西兰
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Bobigny、法国
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Clermont-Ferrand、法国
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Clichy、法国
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Creteil、法国
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Grenoble、法国
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Lille、法国
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Limoges、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Montpellier、法国
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Nice、法国
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Orleans、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Rennes、法国
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Rouen、法国
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Strasbourg、法国
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Toulouse、法国
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国
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Villejuif、法国
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San Juan、波多黎各
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
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California
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Palo Alto、California、美国
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Pasadena、California、美国
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Rialto、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Englewood、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Wellington、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Catonsville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Manhasset、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Fayetteville、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Live Oak、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Murray、Utah、美国
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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London、英国
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Manchester、英国
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Nottingham、英国
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Oxford、英国
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Portsmouth、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 筛查时 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
- 慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）
- 未接受过 HCV 治疗或接受过基于干扰素 (IFN) 的治疗方案
- 使用协议规定的避孕方法
关键排除标准：
- 目前或既往有可能影响参与研究的临床重大疾病史
- 筛查具有临床显着异常的心电图
- 筛选时超出可接受范围的实验室参数
- 怀孕或哺乳的女性
- 非丙型肝炎病毒引起的慢性肝病
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX 平板电脑 8 周
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400/100/100 mg 片剂，每天随餐口服一次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：SOF/VEL 12 周
SOF/VEL 平板电脑 12 周
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每天一次口服 400/100 毫克片剂，有或没有食物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)。
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治疗后第 12 周
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由于不良事件永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR 24 分别定义为停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
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第 1、2、4、8 和 12 周
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HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
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基线；第 1、2、4、8 和 12 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒学失败定义为：
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直至治疗后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (实际的)
2016年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年1月11日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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