- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02607800
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir ja Sofosbuvir/Velpatasvirin turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa suoravaikutteisella antiviraalisella hoidolla (POLARIS-2)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 8 viikon ajan verrattuna Sofosbuvir/Velpatasviriin 12 viikon ajan suoraan vaikuttavassa antiviraalisessa lääkkeessä Kohteet, joilla on krooninen HCV-infektio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (SOF/VEL/VOX) kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) 8 viikon ajan SOF/VEL FDC:n 12 viikon ajan. suoravaikutteisilla antiviraalisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
943
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Orleans, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Frankfurt am Main, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Köln, Saksa
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Grafton, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Rialto, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
- Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
- HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai interferoniin (IFN) perustuvalla hoito-ohjelmalla kokemusta
- Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
- Laboratorioparametrit seulonnassa hyväksyttävän alueen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Krooninen maksasairaus, jota ei aiheuta HCV
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX-tabletti 8 viikon ajan
|
400/100/100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 viikkoa
SOF/VEL-tabletti 12 viikon ajan
|
400/100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat huumetutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SOF/VEL/VOX
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioPuola, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityValmisHIV | Maksasairaus | HCV-yhteisinfektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Australia, Kanada, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioSaksa, Yhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioRanska, Espanja, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Australia, Kanada, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti CUusi Seelanti