- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607800
Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir og Sofosbuvir/Velpatasvir hos voksne med kronisk HCV-infeksjon som ikke tidligere har mottatt behandling med direktevirkende antiviral terapi (POLARIS-2)
8. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, global, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosekombinasjon i 8 uker sammenlignet med Sofosbuvir/Velpatasvir i 12 uker i direktevirkende antiviral-naive Personer med kronisk HCV-infeksjon
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fastdosekombinasjon (FDC) i 8 uker med SOF/VEL FDC i 12 uker. hos direktevirkende antiviral-naive deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
943
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Palo Alto, California, Forente stater
-
Pasadena, California, Forente stater
-
Rialto, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
Englewood, Colorado, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Wellington, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
Catonsville, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
Manhasset, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Live Oak, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Grenoble, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Orleans, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
-
Grafton, New Zealand
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Oxford, Storbritannia
-
Portsmouth, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Frankfurt am Main, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
- Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
- HCV-behandling naiv eller behandling med erfaring med et interferon (IFN)-basert regime
- Bruk av protokoll spesifiserte prevensjonsmetoder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien
- Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
- Laboratorieparametere utenfor det akseptable området ved screening
- Gravid eller ammende kvinne
- Kronisk leversykdom som ikke er forårsaket av HCV
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX tablett i 8 uker
|
400/100/100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 uker
SOF/VEL tablett i 12 uker
|
400/100 mg tablett administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbryter studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Virologisk svikt ble definert som:
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på SOF/VEL/VOX
-
Gilead SciencesAvsluttetHepatitt C virusinfeksjonPolen, Italia, Storbritannia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHIV | Leversykdom | HCV saminfeksjonForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C virusinfeksjonForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C virusinfeksjonForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Australia, Canada, New Zealand, Puerto Rico
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C virusinfeksjonTyskland, Forente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Frankrike, New Zealand
-
Gilead SciencesAvsluttetHepatitt C virusinfeksjonFrankrike, Spania, Forente stater, Australia, Canada, Tyskland, Storbritannia, Italia, New Zealand, Puerto Rico
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt CForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Australia, Canada, New Zealand, Puerto Rico
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt CNew Zealand