Bezpieczeństwo i skuteczność Sofosbuwiru/Welpataswiru/Woksylaprewiru i Sofosbuwiru/Welpataswiru u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy nie byli wcześniej leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (POLARIS-2)
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/GS-9857 przez 8 tygodni w porównaniu z sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni u osób nieleczonych wcześniej lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim Osoby z przewlekłą infekcją HCV
Głównymi celami tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia kombinacją o stałej dawce (FDC) sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (SOF/VEL/VOX) przez 8 tygodni z SOF/VEL FDC przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) nieleczonych wcześniej bezpośrednio przeciwwirusowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
943
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja
-
Clermont-Ferrand, Francja
-
Clichy, Francja
-
Creteil, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Lille, Francja
-
Limoges, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Nice, Francja
-
Orleans, Francja
-
Paris, Francja
-
Pessac, Francja
-
Rennes, Francja
-
Rouen, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Frankfurt am Main, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Grafton, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml podczas skriningu
- Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
- Nieleczony HCV lub wcześniej leczony schematem opartym na interferonie (IFN).
- Stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecna lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba, która może zakłócać udział w badaniu
- Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
- Parametry laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem przy skriningu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Przewlekła choroba wątroby nie wywołana przez HCV
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL/VOX
Tabletka SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni
|
Tabletki 400/100/100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 tygodni
Tabletka SOF/VEL przez 12 tygodni
|
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HCV RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Welpataswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .