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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607800
Seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y sofosbuvir/velpatasvir en adultos con infección crónica por VHC que no han recibido tratamiento previo con terapia antiviral de acción directa (POLARIS-2)
8 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, global, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para investigar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 durante 8 semanas en comparación con sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con antivirales de acción directa Sujetos con infección crónica por VHC
Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) durante 8 semanas con SOF/VEL FDC durante 12 semanas. en participantes sin tratamiento previo con antivirales de acción directa con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
943
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Frankfurt am Main, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Köln, Alemania
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia
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Melbourne, Victoria, Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Live Oak, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Bobigny, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Clichy, Francia
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Creteil, Francia
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Grenoble, Francia
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Lille, Francia
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Limoges, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Orleans, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Rennes, Francia
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Rouen, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
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Villejuif, Francia
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Grafton, Nueva Zelanda
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San Juan, Puerto Rico
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- ARN del VHC ≥ 10^4 UI/ml en la selección
- Infección crónica por VHC (≥ 6 meses)
- Tratamiento del VHC sin tratamiento previo o tratamiento experimentado con un régimen basado en interferón (IFN)
- Uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
- Parámetros de laboratorio fuera del rango aceptable en la selección
- Mujer embarazada o lactante
- Enfermedad hepática crónica no causada por el VHC
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX
Tableta SOF/VEL/VOX durante 8 semanas
|
Comprimido de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: SOF/VEL 12 semanas
Tableta SOF/VEL para 12 semanas
|
Comprimido de 400/100 mg administrado por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
|
SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
|
Postratamiento Semanas 4 y 24
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
|
El fracaso virológico se definió como:
|
Hasta la semana 24 de postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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