- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02607800
A Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir és a Sofosbuvir/Velpatasvir biztonságossága és hatékonysága krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik korábban nem részesültek közvetlen hatású vírusellenes kezelésben (POLARIS-2)
2019. február 8. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, globális, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fix dózisú kombináció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 8 hétig a Sofosbuvir/Velpatasvirhoz képest 12 hetes közvetlen hatású vírusellenes szerben Krónikus HCV fertőzésben szenvedő alanyok
A vizsgálat elsődleges célja a 8 hetes szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fix dózisú kombinációval (FDC) végzett kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a 12 hetes SOF/VEL FDC kezelésével. krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő, direkt hatású antivirális kezelést nem kapott résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
943
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
-
Rialto, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Live Oak, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
-
Clichy, Franciaország
-
Creteil, Franciaország
-
Grenoble, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Limoges, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Orleans, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Pessac, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Strasbourg, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország
-
Villejuif, Franciaország
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bonn, Németország
-
Frankfurt am Main, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hannover, Németország
-
Köln, Németország
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
Grafton, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
- Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
- Korábban HCV-kezelésben részesült, vagy interferon (IFN) alapú kezelésben részesült
- A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazása
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
- Laboratóriumi paraméterek a szűréskor elfogadható tartományon kívül
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem HCV által okozott krónikus májbetegség
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX tabletta 8 hétig
|
400/100/100 mg tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 hét
SOF/VEL tabletta 12 hétig
|
400/100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyják a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
|
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
Utókezelés 4. és 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra a https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies címen.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SOF/VEL/VOX
-
Gilead SciencesMegszűntHepatitis C vírusfertőzésLengyelország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveHIV | Májbetegség | HCV koinfekcióEgyesült Államok
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Ausztrália, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Ausztrália, Kanada, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésNémetország, Egyesült Államok, Ausztrália, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Új Zéland
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesMegszűntHepatitis C vírusfertőzésFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Ausztrália, Kanada, Új Zéland, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences; Unity Health Care, Inc.BefejezveKrónikus hepatitis CEgyesült Államok