- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607800
Säkerhet och effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir och Sofosbuvir/Velpatasvir hos vuxna med kronisk HCV-infektion som inte tidigare har fått behandling med direktverkande antiviral terapi (POLARIS-2)
8 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, global, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fast doskombination i 8 veckor jämfört med Sofosbuvir/Velpatasvir under 12 veckor i direktverkande antiviral-naiva Försökspersoner med kronisk HCV-infektion
De primära syftena med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fast doskombination (FDC) i 8 veckor med den för SOF/VEL FDC i 12 veckor i direktverkande antiviral-naiva deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
943
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien
-
Melbourne, Victoria, Australien
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Grenoble, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Orleans, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
-
Pasadena, California, Förenta staterna
-
Rialto, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Wellington, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
Grafton, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Nottingham, Storbritannien
-
Oxford, Storbritannien
-
Portsmouth, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Frankfurt am Main, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml vid screening
- Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader)
- HCV-behandling naiv eller behandling med en interferon (IFN)-baserad regim
- Användning av protokoll specificerade preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant sjukdom som kan störa deltagandet i studien
- Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
- Laboratorieparametrar utanför det acceptabla intervallet vid screening
- Gravid eller ammande kvinna
- Kronisk leversjukdom som inte orsakas av HCV
- Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX tablett i 8 veckor
|
400/100/100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOF/VEL 12 veckor
SOF/VEL tablett i 12 veckor
|
400/100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Andel av deltagare som permanent avbryter studien av droger på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk misslyckande definierades som:
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacobson IM, Asselah T, Nahass R, Bhandari BR, Tran A, Hyland RH, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV-Infected Patients: The POLARIS-2 Study [Abstract LB-12]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (6 (suppl)):1126A.
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-367-1172
- 2015-003460-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
Kliniska prövningar på SOF/VEL/VOX
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionPolen, Italien, Storbritannien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHIV | Leversjukdom | HCV saminfektionFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionTyskland, Förenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Nya Zeeland
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Australien, Kanada, Tyskland, Storbritannien, Italien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit CFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadKronisk hepatit CNya Zeeland