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成人被験者におけるガンマトコフェロール補充の短期コースの評価 (Gammadose)

2018年4月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
ガンマ トコフェロールの血清レベルとその代謝物を 12 時間間隔で 3 回投与して評価します。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究で、研究者はガンマ-トコフェロール強化 (yT) 補給が全身の酸化ストレスを減少させ、yT の血清レベルを増加させ、LPS に対する単球応答を健康への悪影響なしに阻害することを実証しました。 フリーラジカルバイオメッド。 2008 年 7 月 1 日;45(1):40-9。 doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 年 3 月 12 日。

酸化ストレスは、粘膜の炎症に重要な役割を果たします。 酸化ストレスは、高レベルのオゾン、LPS への曝露、木煙粒子への曝露などの大気汚染にさらされた後に発生します。 これらすべてへの潜在的な曝露は、自然に発生するイベントです。 以前の研究では、喘息患者はビタミン E や C などの内因性抗酸化物質のレベルが低い傾向があり、抗酸化物質を補給することで子供のオゾン曝露に関連する増悪を減らすことができることも示されています。 研究者は、制御されたチャンバー研究または酸素濃度の高い日やたばこを吸うときなどの現実の出来事のいずれかで、大気汚染にさらされる個人における迅速なガンマ トコフェロール サプリメントの利点を調べるための将来の研究に関心を持っています。火災は彼らの近所にあります。

この研究は、質問に対処するためのものです:研究者は、gT補給のより短いコースでgTの血清レベルの増加を見ることができますか? さらに、潜在的な予防サプリメントとして gT の他の調査に着手する前に、より少ない用量の gT で達成できる識別可能なレベルを決定することが賢明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの男女。
  2. -研究への入場時の正常範囲内のバイタルサイン:SpO2> 94%、収縮期血圧150〜90 mm Hg、拡張期血圧100〜60 mm Hg、無熱。

除外基準:

  1. -重要な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎疾患、慢性甲状腺疾患、腎疾患、または凝固障害を含む、yTを受けることの禁忌としてPIによって考慮される慢性病状。
  2. 全身または吸入ステロイドの使用。
  3. -投与から48時間以内のNSAIDまたはASAの使用、および研究期間中これらの薬物を差し控えることができない。
  4. ワルファリン、ヘパリン、クロピドグレルまたはエノキサパリンを含む抗凝固剤の使用。
  5. スクリーニング時の貧血または血球数異常の診断
  6. -静脈穿刺に対する既知の迷走神経反応
  7. -スクリーニング時の異常なPTまたはPTT値。
  8. BMI > 35
  9. 妊娠中または授乳中の女性は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガンマトコフェロール
被験者は 1400 mg のガンマトコフェロールを 12 時間間隔で 3 回経口投与します。
12時間間隔でガンマトコフェロール1400mg(2カプセル、各700mg)を3回服用
他の名前:
  • ビタミンE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ガンマトコフェロール血清レベルの変化
時間枠:ベースライン、初回投与から 30 時間後
ベースライン、初回投与から 30 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ガンマ CEHC の変化
時間枠:ベースライン、初回投与から 30 時間後
ベースライン、初回投与から 30 時間後
5-NO-ガンマトコフェロールの変化
時間枠:ベースライン、初回投与から 30 時間後
ベースライン、初回投与から 30 時間後
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースライン、初回投与から 30 時間後
ベースライン、初回投与から 30 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David B. Peden, MD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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