- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02610829
Vyhodnocení krátkého kurzu suplementace gama tokoferolem u dospělých subjektů (Gammadose)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozích studiích výzkumníci prokázali, že suplementace obohacená gama-tokoferolem (yT) snížila systémový oxidační stres, zvýšila hladiny yT v séru a inhibovala odpovědi monocytů na LPS bez jakýchkoli nepříznivých zdravotních účinků. Free Radic Biol Med. 1. července 2008;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008, 12. března.
Oxidační stres hraje důležitou roli při zánětech sliznic. Oxidační stres nastává u jedinců po vystavení znečištění ovzduší, včetně vysoké úrovně ozónu, expozice LPS a vystavení částicím kouře. Potenciální vystavení všem těmto událostem jsou přirozeně se vyskytující události. Předchozí studie také ukázaly, že astmatici mají tendenci mít nižší endogenní hladiny antioxidantů, jako jsou vitaminy E a C, a že doplňování antioxidantů může snížit exacerbace spojené s expozicí ozónu u dětí. Vyšetřovatelé se zajímají o budoucí studie, aby prozkoumali výhody rychlého doplňku gama tokoferolu u jedinců, kteří budou vystaveni znečištění ovzduší, ať už ve studii s kontrolovanou komorou, nebo v reálném životě, jako jsou dny s vysokým O3 nebo při kouření dřeva. oheň je v jejich sousedství.
Tato studie má odpovědět na otázku: mohou výzkumníci vidět zvýšení sérových hladin gT při kratším průběhu suplementace gT? Kromě toho, než se pustíte do dalších výzkumů gT jako potenciálního profylaktického doplňku, je rozumné určit, zda rozpoznatelných hladin lze dosáhnout kratší dávkou gT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
- Vitální funkce v normálních mezích při přijetí do studie: SpO2 > 94 %, systolický krevní tlak mezi 150-90 mm Hg, diastolický krevní tlak mezi 100-60 mm Hg, afebrilie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci pro podávání yT, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky vyžadující léky, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo poruch koagulace.
- Použití systémových nebo inhalačních steroidů.
- Použití NSAID nebo ASA do 48 hodin po podání dávky a neschopnost tyto léky po dobu trvání studie vynechat.
- Užívání antikoagulancií včetně warfarinu, heparinu, klopidogrelu nebo enoxaparinu.
- Diagnóza anémie nebo abnormální krevní obraz při screeningu
- Známá vagová odpověď na venepunkci
- Abnormální hodnoty PT nebo PTT při screeningu.
- BMI > 35
- Nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gama tokoferol
Subjekty požijí 1400 mg gama tokoferolu, perorálně podaného ve 3 dávkách s odstupem 12 hodin.
|
3 dávky 1400 mg gama tokoferolu (2 tobolky, každá po 700 mg), ve 12hodinových intervalech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových hladin gama tokoferolu
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce
|
Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna gama-CEHC
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
|
Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
|
|
Změna 5-NO-gama tokoferolu
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
|
Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce
|
Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .