Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení krátkého kurzu suplementace gama tokoferolem u dospělých subjektů (Gammadose)

25. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vyhodnotit sérové ​​hladiny gama tokoferolu a jeho metabolitů po 3 dávkách, každá s odstupem 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V předchozích studiích výzkumníci prokázali, že suplementace obohacená gama-tokoferolem (yT) snížila systémový oxidační stres, zvýšila hladiny yT v séru a inhibovala odpovědi monocytů na LPS bez jakýchkoli nepříznivých zdravotních účinků. Free Radic Biol Med. 1. července 2008;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008, 12. března.

Oxidační stres hraje důležitou roli při zánětech sliznic. Oxidační stres nastává u jedinců po vystavení znečištění ovzduší, včetně vysoké úrovně ozónu, expozice LPS a vystavení částicím kouře. Potenciální vystavení všem těmto událostem jsou přirozeně se vyskytující události. Předchozí studie také ukázaly, že astmatici mají tendenci mít nižší endogenní hladiny antioxidantů, jako jsou vitaminy E a C, a že doplňování antioxidantů může snížit exacerbace spojené s expozicí ozónu u dětí. Vyšetřovatelé se zajímají o budoucí studie, aby prozkoumali výhody rychlého doplňku gama tokoferolu u jedinců, kteří budou vystaveni znečištění ovzduší, ať už ve studii s kontrolovanou komorou, nebo v reálném životě, jako jsou dny s vysokým O3 nebo při kouření dřeva. oheň je v jejich sousedství.

Tato studie má odpovědět na otázku: mohou výzkumníci vidět zvýšení sérových hladin gT při kratším průběhu suplementace gT? Kromě toho, než se pustíte do dalších výzkumů gT jako potenciálního profylaktického doplňku, je rozumné určit, zda rozpoznatelných hladin lze dosáhnout kratší dávkou gT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  2. Vitální funkce v normálních mezích při přijetí do studie: SpO2 > 94 %, systolický krevní tlak mezi 150-90 mm Hg, diastolický krevní tlak mezi 100-60 mm Hg, afebrilie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci pro podávání yT, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky vyžadující léky, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo poruch koagulace.
  2. Použití systémových nebo inhalačních steroidů.
  3. Použití NSAID nebo ASA do 48 hodin po podání dávky a neschopnost tyto léky po dobu trvání studie vynechat.
  4. Užívání antikoagulancií včetně warfarinu, heparinu, klopidogrelu nebo enoxaparinu.
  5. Diagnóza anémie nebo abnormální krevní obraz při screeningu
  6. Známá vagová odpověď na venepunkci
  7. Abnormální hodnoty PT nebo PTT při screeningu.
  8. BMI > 35
  9. Nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gama tokoferol
Subjekty požijí 1400 mg gama tokoferolu, perorálně podaného ve 3 dávkách s odstupem 12 hodin.
3 dávky 1400 mg gama tokoferolu (2 tobolky, každá po 700 mg), ve 12hodinových intervalech
Ostatní jména:
  • Vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin gama tokoferolu
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce
Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna gama-CEHC
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
Změna 5-NO-gama tokoferolu
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
Výchozí stav, 30 hodin po podání počáteční dávky
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce
Výchozí stav, 30 hodin po počáteční dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-1291
  • 5R01ES023349-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit