Avaliação de um Curso Curto de Suplementação de Gama Tocoferol em Sujeitos Adultos (Gammadose)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos anteriores, os investigadores demonstraram que a suplementação enriquecida com gama-tocoferol (yT) diminuiu o estresse oxidativo sistêmico, aumentou os níveis séricos de yT e inibiu as respostas dos monócitos ao LPS sem nenhum efeito adverso à saúde. Free Radic Biol Med. 1 de julho de 2008;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 de março.
O estresse oxidante desempenha um papel importante na inflamação da mucosa. O estresse oxidante ocorre em indivíduos após a exposição à poluição do ar, incluindo altos níveis de ozônio, exposição a LPS e exposição a partículas de fumaça de madeira. A exposição potencial a todos estes são eventos que ocorrem naturalmente. Estudos anteriores também mostraram que os indivíduos asmáticos tendem a ter níveis endógenos mais baixos de antioxidantes, como as vitaminas E e C, e que a suplementação de antioxidantes pode diminuir as exacerbações associadas à exposição ao ozônio em crianças. Os pesquisadores estão interessados em estudos futuros para examinar os benefícios de um suplemento rápido de gama-tocoferol em indivíduos que serão expostos à poluição do ar, seja em um estudo de câmara controlada ou em um evento da vida real, como durante dias de alto O3 ou quando uma fumaça de lenha o fogo está em sua vizinhança.
Este estudo aborda a questão: os investigadores podem ver um aumento nos níveis séricos de gT com um curso mais curto de suplementação de gT? Além disso, antes de embarcar em outras investigações de gT como um potencial suplemento profilático, é prudente determinar se níveis discerníveis podem ser alcançados com uma dose mais curta de gT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos.
- Sinais vitais dentro dos limites normais na admissão ao estudo: SpO2 > 94%, pressão arterial sistólica entre 150-90 mm Hg, pressão arterial diastólica entre 100-60 mm Hg, afebril.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para receber yT, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica, doença crônica da tireoide, doença renal ou defeitos de coagulação.
- Uso de esteroides sistêmicos ou inalatórios.
- Uso de AINE ou ASA dentro de 48 horas após a dosagem e incapacidade de suspender esses medicamentos durante o estudo.
- Uso de anticoagulantes incluindo varfarina, heparina, clopidogrel ou enoxaparina.
- Diagnóstico de anemia ou hemogramas anormais na triagem
- Resposta vagal conhecida à punção venosa
- Valores anormais de PT ou PTT na triagem.
- IMC > 35
- Mulheres grávidas ou amamentando não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gama Tocoferol
Os indivíduos irão ingerir 1400 mg de gama-tocoferol, administrados por via oral em 3 doses separadas por 12 horas.
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3 doses de gama tocoferol 1400 mg (2 cápsulas, cada uma de 700 mg), com intervalos de 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de gama-tocoferol
Prazo: Linha de base, 30 horas após a dosagem inicial
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Linha de base, 30 horas após a dosagem inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na gama-CEHC
Prazo: Linha de base, 30 horas após a dosagem dosagem inicial
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Linha de base, 30 horas após a dosagem dosagem inicial
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Alteração no 5-NO-gama tocoferol
Prazo: Linha de base, 30 horas após a dosagem dosagem inicial
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Linha de base, 30 horas após a dosagem dosagem inicial
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, 30 horas após a dosagem inicial
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Linha de base, 30 horas após a dosagem inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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