Evaluering af et kort forløb med gamma-tocopheroltilskud hos voksne forsøgspersoner (Gammadose)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist, at gamma-tocopherol-beriget (yT) tilskud reducerede systemisk oxidativt stress, øgede serumniveauer af yT og hæmmede monocytresponser på LPS uden nogen skadelige sundhedseffekter. Free Radic Biol Med. 2008 Jul 1;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12. marts.
Oxidant stress spiller en vigtig rolle i slimhindebetændelse. Oxidant stress opstår hos individer efter eksponering for luftforurening, herunder høje niveauer af ozon, eksponering for LPS og eksponering for trærøgpartikler. Potentiel eksponering for alle disse er naturligt forekommende begivenheder. Tidligere undersøgelser har også vist, at astmatiske individer har en tendens til at have lavere endogene niveauer af antioxidanter såsom vitamin E og C, og at tilskud af antioxidanter kan mindske eksacerbationer forbundet med ozoneksponering hos børn. Forskerne er interesserede i fremtidige undersøgelser for at undersøge fordelene ved et hurtigt gamma-tocopherol-tilskud hos personer, der vil blive udsat for luftforurening, enten i et kontrolleret kammerstudie eller i en virkelig begivenhed, såsom under høje O3-dage, eller når en trærøg ild er i deres nabolag.
Denne undersøgelse skal løse spørgsmålet: kan efterforskerne se en stigning i serumniveauer af gT med et kortere forløb med gT-tilskud? Derudover er det, før man går i gang med andre undersøgelser af gT som et potentielt profylaktisk tilskud, klogt at afgøre, om mærkbare niveauer kan opnås med en kortere dosis af gT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 18 og 50 år.
- Vitale tegn inden for normale grænser ved optagelse i undersøgelsen: SpO2 > 94%, systolisk blodtryk mellem 150-90 mm Hg, diastolisk blodtryk mellem 100-60 mm Hg, afebril.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der af PI betragtes som en kontraindikation for at modtage yT, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom eller koagulationsdefekter.
- Brug af systemiske eller inhalerede steroider.
- Brug af NSAID eller ASA inden for 48 timer efter dosering, og manglende evne til at tilbageholde disse medikamenter i hele undersøgelsens varighed.
- Brug af antikoagulantia inklusive warfarin, heparin, clopidogrel eller enoxaparin.
- Diagnose af anæmi eller unormale blodtal ved screening
- Kendt vagal reaktion på venepunktur
- Unormale PT- eller PTT-værdier ved screening.
- BMI > 35
- Gravide eller ammende kvinder vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamma Tocopherol
Forsøgspersoner vil indtage 1400 mg gamma tocopherol, oralt administreret i 3 doser adskilt af 12 timer.
|
3 doser af 1400 mg gamma tocopherol (2 kapsler, hver er 700 mg), med 12 timers intervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gamma tocopherol serumniveauer
Tidsramme: Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gamma-CEHC
Tidsramme: Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
|
Ændring i 5-NO-gamma tocopherol
Tidsramme: Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
Baseline, 30 timer efter indledende dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .