- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610829
Bewertung eines kurzen Kurses zur Gamma-Tocopherol-Supplementierung bei erwachsenen Probanden (Gammadose)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass eine mit Gamma-Tocopherol (yT) angereicherte Nahrungsergänzung den systemischen oxidativen Stress verringert, die Serumspiegel von yT erhöht und die Monozytenreaktionen auf LPS ohne gesundheitliche Beeinträchtigungen hemmt. Freies Radikal Biol Med. 1. Juli 2008;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 12. März 2008.
Oxidativer Stress spielt eine wichtige Rolle bei Schleimhautentzündungen. Oxidativer Stress tritt bei Personen auf, nachdem sie Luftverschmutzung ausgesetzt waren, einschließlich hoher Ozonwerte, LPS-Exposition und Exposition gegenüber Holzrauchpartikeln. Potenzielle Exposition gegenüber all diesen Ereignissen sind natürlich vorkommende Ereignisse. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Asthmatiker tendenziell niedrigere endogene Spiegel von Antioxidantien wie Vitamin E und C aufweisen und dass die Ergänzung von Antioxidantien die mit der Ozonbelastung bei Kindern verbundene Exazerbation verringern kann. Die Forscher sind an zukünftigen Studien interessiert, um die Vorteile einer schnellen Gamma-Tocopherol-Ergänzung bei Personen zu untersuchen, die Luftverschmutzung ausgesetzt sein werden, entweder in einer kontrollierten Kammerstudie oder in einem realen Ereignis, wie z. B. an Tagen mit hohem O3-Gehalt oder bei einem Holzrauch Feuer ist in ihrer Nachbarschaft.
Diese Studie soll sich mit der Frage befassen: Können die Forscher bei einer kürzeren gT-Ergänzung einen Anstieg der gT-Serumspiegel feststellen? Darüber hinaus ist es ratsam, vor Beginn weiterer Untersuchungen von gT als potenzielle prophylaktische Ergänzung festzustellen, ob erkennbare Werte mit einer kürzeren Dosis von gT erreicht werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
- Vitalwerte bei Aufnahme in die Studie im Normbereich: SpO2 > 94 %, systolischer Blutdruck zwischen 150-90 mm Hg, diastolischer Blutdruck zwischen 100-60 mm Hg, fieberfrei.
Ausschlusskriterien:
- Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Einnahme von yT angesehen wird, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, der Medikamente erfordert, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung oder Gerinnungsstörung.
- Verwendung von systemischen oder inhalativen Steroiden.
- Verwendung von NSAID oder ASS innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme und Unfähigkeit, diese Medikamente für die Dauer der Studie zurückzuhalten.
- Verwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Heparin, Clopidogrel oder Enoxaparin.
- Diagnose von Anämie oder anormalen Blutwerten beim Screening
- Bekannte vagale Reaktion auf Venenpunktion
- Abnormale PT- oder PTT-Werte beim Screening.
- BMI > 35
- Schwangere oder stillende Frauen werden nicht aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gamma-Tocopherol
Die Probanden nehmen 1400 mg Gamma-Tocopherol ein, oral verabreicht in 3 Dosen im Abstand von 12 Stunden.
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3 Dosen von 1400 mg Gamma-Tocopherol (2 Kapseln mit je 700 mg) in 12-Stunden-Intervallen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gamma-Tocopherol-Serumspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung
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Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gamma-CEHC
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
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Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
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Veränderung des 5-NO-Gamma-Tocopherols
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
|
Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung
|
Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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