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Bewertung eines kurzen Kurses zur Gamma-Tocopherol-Supplementierung bei erwachsenen Probanden (Gammadose)

25. April 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Zur Bestimmung der Serumspiegel von Gamma-Tocopherol und seinen Metaboliten nach 3 Dosen im Abstand von jeweils 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass eine mit Gamma-Tocopherol (yT) angereicherte Nahrungsergänzung den systemischen oxidativen Stress verringert, die Serumspiegel von yT erhöht und die Monozytenreaktionen auf LPS ohne gesundheitliche Beeinträchtigungen hemmt. Freies Radikal Biol Med. 1. Juli 2008;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 12. März 2008.

Oxidativer Stress spielt eine wichtige Rolle bei Schleimhautentzündungen. Oxidativer Stress tritt bei Personen auf, nachdem sie Luftverschmutzung ausgesetzt waren, einschließlich hoher Ozonwerte, LPS-Exposition und Exposition gegenüber Holzrauchpartikeln. Potenzielle Exposition gegenüber all diesen Ereignissen sind natürlich vorkommende Ereignisse. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Asthmatiker tendenziell niedrigere endogene Spiegel von Antioxidantien wie Vitamin E und C aufweisen und dass die Ergänzung von Antioxidantien die mit der Ozonbelastung bei Kindern verbundene Exazerbation verringern kann. Die Forscher sind an zukünftigen Studien interessiert, um die Vorteile einer schnellen Gamma-Tocopherol-Ergänzung bei Personen zu untersuchen, die Luftverschmutzung ausgesetzt sein werden, entweder in einer kontrollierten Kammerstudie oder in einem realen Ereignis, wie z. B. an Tagen mit hohem O3-Gehalt oder bei einem Holzrauch Feuer ist in ihrer Nachbarschaft.

Diese Studie soll sich mit der Frage befassen: Können die Forscher bei einer kürzeren gT-Ergänzung einen Anstieg der gT-Serumspiegel feststellen? Darüber hinaus ist es ratsam, vor Beginn weiterer Untersuchungen von gT als potenzielle prophylaktische Ergänzung festzustellen, ob erkennbare Werte mit einer kürzeren Dosis von gT erreicht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Vitalwerte bei Aufnahme in die Studie im Normbereich: SpO2 > 94 %, systolischer Blutdruck zwischen 150-90 mm Hg, diastolischer Blutdruck zwischen 100-60 mm Hg, fieberfrei.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Einnahme von yT angesehen wird, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, der Medikamente erfordert, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung oder Gerinnungsstörung.
  2. Verwendung von systemischen oder inhalativen Steroiden.
  3. Verwendung von NSAID oder ASS innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme und Unfähigkeit, diese Medikamente für die Dauer der Studie zurückzuhalten.
  4. Verwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Heparin, Clopidogrel oder Enoxaparin.
  5. Diagnose von Anämie oder anormalen Blutwerten beim Screening
  6. Bekannte vagale Reaktion auf Venenpunktion
  7. Abnormale PT- oder PTT-Werte beim Screening.
  8. BMI > 35
  9. Schwangere oder stillende Frauen werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamma-Tocopherol
Die Probanden nehmen 1400 mg Gamma-Tocopherol ein, oral verabreicht in 3 Dosen im Abstand von 12 Stunden.
3 Dosen von 1400 mg Gamma-Tocopherol (2 Kapseln mit je 700 mg) in 12-Stunden-Intervallen
Andere Namen:
  • Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gamma-Tocopherol-Serumspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung
Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gamma-CEHC
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
Veränderung des 5-NO-Gamma-Tocopherols
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
Ausgangswert, 30 Stunden nach der ersten Dosisgabe
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung
Basislinie, 30 Stunden nach der anfänglichen Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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