- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610829
Utvärdering av en kort kurs med gamma-tokoferoltillskott hos vuxna försökspersoner (Gammadose)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare studier har forskarna visat att gamma-tokoferol-berikat (yT) tillskott minskade systemisk oxidativ stress, ökade serumnivåer av yT och hämmade monocytsvar på LPS utan några negativa hälsoeffekter. Free Radic Biol Med. 2008 jul 1;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 mars.
Oxidant stress spelar en viktig roll vid slemhinneinflammation. Oxidant stress uppstår individer efter exponering för luftföroreningar, inklusive höga nivåer av ozon, LPS-exponering och exponering för trärökpartiklar. Potentiell exponering för alla dessa är naturligt förekommande händelser. Tidigare studier har också visat att astmatiska individer tenderar att ha lägre endogena nivåer av antioxidanter som vitamin E och C, och att tillskott av antioxidanter kan minska exacerbationer i samband med ozonexponering hos barn. Utredarna är intresserade av framtida studier för att undersöka fördelarna med ett snabbt gamma-tokoferoltillskott hos individer som kommer att exponeras för luftföroreningar, antingen i en kontrollerad kammarstudie eller i en verklig händelse, till exempel under höga O3-dagar eller när en vedrökning eld är i deras grannskap.
Denna studie är till för att ta itu med frågan: kan utredarna se en ökning av serumnivåerna av gT med en kortare kur av gT-tillskott? Innan man påbörjar andra undersökningar av gT som ett potentiellt profylaktiskt tillskott är det dessutom klokt att avgöra om urskiljbara nivåer kan uppnås med en kortare dos av gT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 50 år.
- Vitala tecken inom normala gränser vid antagning till studien: SpO2 > 94 %, systoliskt blodtryck mellan 150-90 mm Hg, diastoliskt blodtryck mellan 100-60 mm Hg, afebrilt.
Exklusions kriterier:
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som PI betraktar som en kontraindikation för att ta emot yT, inklusive betydande hjärt-kärlsjukdom, diabetes som kräver medicinering, kronisk njursjukdom, kronisk sköldkörtelsjukdom, njursjukdom eller koagulationsdefekter.
- Användning av systemiska eller inhalerade steroider.
- Användning av NSAID eller ASA inom 48 timmar efter dosering och oförmåga att hålla inne dessa mediciner under hela studien.
- Användning av antikoagulantia inklusive warfarin, heparin, klopidogrel eller enoxaparin.
- Diagnos av anemi eller onormala blodvärden vid screening
- Känt vagalt svar på venpunktion
- Onormala PT- eller PTT-värden vid screening.
- BMI > 35
- Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gamma Tocopherol
Försökspersonerna kommer att inta 1400 mg gamma-tokoferol, oralt administrerat i 3 doser åtskilda med 12 timmar.
|
3 doser av 1400 mg gamma-tokoferol (2 kapslar, vardera är 700 mg), med 12 timmars intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i serumnivåer av gamma-tokoferol
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter initial dosering
|
Baslinje, 30 timmar efter initial dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i gamma-CEHC
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
|
Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
|
Förändring i 5-NO-gamma tokoferol
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
|
Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter initial dosering
|
Baslinje, 30 timmar efter initial dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gamma-tokoferol
-
Chandan K SenCarotech Inc.AvslutadSlutstadiet leversjukdom | Friska ämnen | Dödlig fetma | Lungsvikt | Slutstadiet hjärtsvikt | Motstridig epilepsi som kräver kirurgiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AvslutadAstma | LuftvägsinflammationFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Purdue UniversityAvslutadMild, allergisk astmaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadAllergisk rinit | Mild astmaFörenta staterna
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Pronova BioPharma; Pharmacia and...AvslutadHjärtinfarkt | KranskärlssjukdomNorge