Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en kort kurs med gamma-tokoferoltillskott hos vuxna försökspersoner (Gammadose)

25 april 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
För att utvärdera serumnivåer av gamma-tokoferol och dess metaboliter efter 3 doser, var och en separerad med 12 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare studier har forskarna visat att gamma-tokoferol-berikat (yT) tillskott minskade systemisk oxidativ stress, ökade serumnivåer av yT och hämmade monocytsvar på LPS utan några negativa hälsoeffekter. Free Radic Biol Med. 2008 jul 1;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 mars.

Oxidant stress spelar en viktig roll vid slemhinneinflammation. Oxidant stress uppstår individer efter exponering för luftföroreningar, inklusive höga nivåer av ozon, LPS-exponering och exponering för trärökpartiklar. Potentiell exponering för alla dessa är naturligt förekommande händelser. Tidigare studier har också visat att astmatiska individer tenderar att ha lägre endogena nivåer av antioxidanter som vitamin E och C, och att tillskott av antioxidanter kan minska exacerbationer i samband med ozonexponering hos barn. Utredarna är intresserade av framtida studier för att undersöka fördelarna med ett snabbt gamma-tokoferoltillskott hos individer som kommer att exponeras för luftföroreningar, antingen i en kontrollerad kammarstudie eller i en verklig händelse, till exempel under höga O3-dagar eller när en vedrökning eld är i deras grannskap.

Denna studie är till för att ta itu med frågan: kan utredarna se en ökning av serumnivåerna av gT med en kortare kur av gT-tillskott? Innan man påbörjar andra undersökningar av gT som ett potentiellt profylaktiskt tillskott är det dessutom klokt att avgöra om urskiljbara nivåer kan uppnås med en kortare dos av gT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 50 år.
  2. Vitala tecken inom normala gränser vid antagning till studien: SpO2 > 94 %, systoliskt blodtryck mellan 150-90 mm Hg, diastoliskt blodtryck mellan 100-60 mm Hg, afebrilt.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kroniskt medicinskt tillstånd som PI betraktar som en kontraindikation för att ta emot yT, inklusive betydande hjärt-kärlsjukdom, diabetes som kräver medicinering, kronisk njursjukdom, kronisk sköldkörtelsjukdom, njursjukdom eller koagulationsdefekter.
  2. Användning av systemiska eller inhalerade steroider.
  3. Användning av NSAID eller ASA inom 48 timmar efter dosering och oförmåga att hålla inne dessa mediciner under hela studien.
  4. Användning av antikoagulantia inklusive warfarin, heparin, klopidogrel eller enoxaparin.
  5. Diagnos av anemi eller onormala blodvärden vid screening
  6. Känt vagalt svar på venpunktion
  7. Onormala PT- eller PTT-värden vid screening.
  8. BMI > 35
  9. Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gamma Tocopherol
Försökspersonerna kommer att inta 1400 mg gamma-tokoferol, oralt administrerat i 3 doser åtskilda med 12 timmar.
3 doser av 1400 mg gamma-tokoferol (2 kapslar, vardera är 700 mg), med 12 timmars intervall
Andra namn:
  • Vitamin E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumnivåer av gamma-tokoferol
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter initial dosering
Baslinje, 30 timmar efter initial dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i gamma-CEHC
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
Förändring i 5-NO-gamma tokoferol
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
Baslinje, 30 timmar efter inledande dosering
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Baslinje, 30 timmar efter initial dosering
Baslinje, 30 timmar efter initial dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gamma-tokoferol

3
Prenumerera