Ocena krótkiego kursu suplementacji gamma tokoferolu u osób dorosłych (Gammadose)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że suplementacja wzbogacona gamma-tokoferolem (yT) zmniejsza ogólnoustrojowy stres oksydacyjny, zwiększa poziom yT w surowicy i hamuje reakcje monocytów na LPS bez żadnych negatywnych skutków zdrowotnych. Free Radic Biol Med. 2008 1 lipca;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 marca.
Stres oksydacyjny odgrywa ważną rolę w zapaleniu błony śluzowej. Stres oksydacyjny występuje u osób po narażeniu na zanieczyszczenia powietrza, w tym wysokie poziomy ozonu, narażenie na LPS i narażenie na cząsteczki dymu drzewnego. Potencjalne narażenie na wszystkie z nich to naturalnie występujące zdarzenia. Wcześniejsze badania wykazały również, że osoby z astmą mają zwykle niższy poziom endogennych przeciwutleniaczy, takich jak witaminy E i C, oraz że suplementacja przeciwutleniaczy może zmniejszyć zaostrzenia związane z ekspozycją na ozon u dzieci. Badacze są zainteresowani przyszłymi badaniami mającymi na celu zbadanie korzyści płynących z szybkiego uzupełniania tokoferolu gamma u osób, które będą narażone na zanieczyszczenie powietrza, zarówno w kontrolowanych badaniach w komorze, jak i podczas rzeczywistych wydarzeń, takich jak dni z wysokim poziomem O3 lub gdy dym drzewny ogień jest w ich sąsiedztwie.
Niniejsze badanie ma odpowiedzieć na pytanie: czy badacze mogą zaobserwować wzrost poziomu gT w surowicy przy krótszym okresie suplementacji gT? Dodatkowo, przed przystąpieniem do innych badań gT jako potencjalnego suplementu profilaktycznego, rozsądnie jest ustalić, czy można osiągnąć dostrzegalne poziomy przy mniejszej dawce gT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Przy przyjęciu do badania parametry życiowe w granicach normy: SpO2 > 94%, ciśnienie skurczowe 150-90 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe 100-60 mm Hg, brak gorączki.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do otrzymywania yT, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy, choroba nerek lub zaburzenia krzepnięcia.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych sterydów.
- Stosowanie NLPZ lub ASA w ciągu 48 godzin od podania i niemożność odstawienia tych leków na czas trwania badania.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny, klopidogrelu lub enoksaparyny.
- Rozpoznanie niedokrwistości lub nieprawidłowej morfologii krwi podczas badania przesiewowego
- Znana reakcja nerwu błędnego na nakłucie żyły
- Nieprawidłowe wartości PT lub PTT podczas badania przesiewowego.
- BMI > 35
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gamma-tokoferol
Badani przyjmą 1400 mg gamma tokoferolu, podane doustnie w 3 dawkach w odstępie 12 godzin.
|
3 dawki 1400 mg gamma tokoferolu (2 kapsułki, każda po 700 mg), w odstępach 12 godzinnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu gamma tokoferolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 godzin po pierwszym podaniu
|
Linia bazowa, 30 godzin po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w gamma-CEHC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 godzin po podaniu dawki początkowej
|
Linia bazowa, 30 godzin po podaniu dawki początkowej
|
|
Zmiana w 5-NO-gamma tokoferolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 godzin po podaniu dawki początkowej
|
Linia bazowa, 30 godzin po podaniu dawki początkowej
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 godzin po pierwszym podaniu
|
Linia bazowa, 30 godzin po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .