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Valutazione di un breve corso di supplementazione con gamma tocoferolo in soggetti adulti (Gammadose)

25 aprile 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per valutare i livelli sierici di gamma tocoferolo e dei suoi metaboliti dopo 3 dosi, ciascuna separata da 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In studi precedenti i ricercatori hanno dimostrato che l'integrazione arricchita con gamma-tocoferolo (yT) riduceva lo stress ossidativo sistemico, aumentava i livelli sierici di yT e inibiva le risposte dei monociti all'LPS senza alcun effetto negativo sulla salute. Radic Biol Med. 2008 luglio 1;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 marzo.

Lo stress ossidativo svolge un ruolo importante nell'infiammazione della mucosa. Lo stress ossidante si verifica negli individui dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico, inclusi alti livelli di ozono, esposizione a LPS e esposizione a particelle di fumo di legna. La potenziale esposizione a tutti questi eventi è naturale. Precedenti studi hanno anche dimostrato che gli individui asmatici tendono ad avere livelli endogeni inferiori di antiossidanti come le vitamine E e C, e che l'integrazione di antiossidanti può ridurre le riacutizzazioni associate all'esposizione all'ozono nei bambini. I ricercatori sono interessati a studi futuri per esaminare i benefici di un rapido integratore di gamma tocoferolo in individui che saranno esposti all'inquinamento atmosferico, sia in uno studio in camera controllata che in un evento della vita reale, come durante i giorni con alti livelli di O3 o quando un fumo di legna il fuoco è nel loro quartiere.

Questo studio ha lo scopo di rispondere alla domanda: i ricercatori possono vedere un aumento dei livelli sierici di gT con un ciclo più breve di integrazione di gT? Inoltre, prima di intraprendere altre indagini sulla gT come potenziale integratore profilattico, è prudente determinare se i livelli distinguibili possono essere raggiunti con una dose più breve di gT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  2. Segni vitali entro i limiti normali all'ammissione allo studio: SpO2> 94%, pressione sanguigna sistolica tra 150-90 mm Hg, pressione sanguigna diastolica tra 100-60 mm Hg, afebbrile.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione alla somministrazione di yT, incluse malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche, malattie tiroidee croniche, malattie renali o difetti della coagulazione.
  2. Uso di steroidi sistemici o per via inalatoria.
  3. Uso di FANS o ASA entro 48 ore dalla somministrazione e incapacità di sospendere questi farmaci per la durata dello studio.
  4. Uso di anticoagulanti inclusi warfarin, eparina, clopidogrel o enoxaparina.
  5. Diagnosi di anemia o conta ematica anormale allo screening
  6. Risposta vagale nota alla puntura venosa
  7. Valori anormali di PT o PTT allo screening.
  8. IMC > 35
  9. Le donne incinte o che allattano non saranno incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamma tocoferolo
I soggetti ingeriranno 1400 mg di gamma tocoferolo, somministrato per via orale in 3 dosi separate da 12 ore.
3 dosi di 1400 mg di gamma tocoferolo (2 capsule, ciascuna da 700 mg), a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
  • Vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di gamma tocoferolo
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale
Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di gamma-CEHC
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
Variazione del tocoferolo 5-NO-gamma
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale
Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1291
  • 5R01ES023349-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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