- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610829
Valutazione di un breve corso di supplementazione con gamma tocoferolo in soggetti adulti (Gammadose)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi precedenti i ricercatori hanno dimostrato che l'integrazione arricchita con gamma-tocoferolo (yT) riduceva lo stress ossidativo sistemico, aumentava i livelli sierici di yT e inibiva le risposte dei monociti all'LPS senza alcun effetto negativo sulla salute. Radic Biol Med. 2008 luglio 1;45(1):40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 marzo.
Lo stress ossidativo svolge un ruolo importante nell'infiammazione della mucosa. Lo stress ossidante si verifica negli individui dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico, inclusi alti livelli di ozono, esposizione a LPS e esposizione a particelle di fumo di legna. La potenziale esposizione a tutti questi eventi è naturale. Precedenti studi hanno anche dimostrato che gli individui asmatici tendono ad avere livelli endogeni inferiori di antiossidanti come le vitamine E e C, e che l'integrazione di antiossidanti può ridurre le riacutizzazioni associate all'esposizione all'ozono nei bambini. I ricercatori sono interessati a studi futuri per esaminare i benefici di un rapido integratore di gamma tocoferolo in individui che saranno esposti all'inquinamento atmosferico, sia in uno studio in camera controllata che in un evento della vita reale, come durante i giorni con alti livelli di O3 o quando un fumo di legna il fuoco è nel loro quartiere.
Questo studio ha lo scopo di rispondere alla domanda: i ricercatori possono vedere un aumento dei livelli sierici di gT con un ciclo più breve di integrazione di gT? Inoltre, prima di intraprendere altre indagini sulla gT come potenziale integratore profilattico, è prudente determinare se i livelli distinguibili possono essere raggiunti con una dose più breve di gT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Segni vitali entro i limiti normali all'ammissione allo studio: SpO2> 94%, pressione sanguigna sistolica tra 150-90 mm Hg, pressione sanguigna diastolica tra 100-60 mm Hg, afebbrile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione alla somministrazione di yT, incluse malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche, malattie tiroidee croniche, malattie renali o difetti della coagulazione.
- Uso di steroidi sistemici o per via inalatoria.
- Uso di FANS o ASA entro 48 ore dalla somministrazione e incapacità di sospendere questi farmaci per la durata dello studio.
- Uso di anticoagulanti inclusi warfarin, eparina, clopidogrel o enoxaparina.
- Diagnosi di anemia o conta ematica anormale allo screening
- Risposta vagale nota alla puntura venosa
- Valori anormali di PT o PTT allo screening.
- IMC > 35
- Le donne incinte o che allattano non saranno incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gamma tocoferolo
I soggetti ingeriranno 1400 mg di gamma tocoferolo, somministrato per via orale in 3 dosi separate da 12 ore.
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3 dosi di 1400 mg di gamma tocoferolo (2 capsule, ciascuna da 700 mg), a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di gamma tocoferolo
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale
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Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di gamma-CEHC
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
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Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
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Variazione del tocoferolo 5-NO-gamma
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
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Basale, 30 ore dopo la somministrazione della dose iniziale
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale
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Basale, 30 ore dopo la somministrazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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