Evaluación de un Curso Corto de Suplementación con Gamma Tocoferol en Sujetos Adultos (Gammadose)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios anteriores, los investigadores demostraron que la suplementación con gamma-tocoferol enriquecido (yT) disminuyó el estrés oxidativo sistémico, aumentó los niveles séricos de yT e inhibió las respuestas de monocitos a LPS sin efectos adversos para la salud. Radic Libre Biol Med. 2008 1 de julio; 45 (1): 40-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Epub 2008 12 de marzo.
El estrés oxidativo juega un papel importante en la inflamación de las mucosas. El estrés oxidativo ocurre en las personas después de la exposición a la contaminación del aire, incluidos los altos niveles de ozono, la exposición a LPS y la exposición a partículas de humo de leña. La exposición potencial a todos estos son eventos que ocurren naturalmente. Estudios anteriores también han demostrado que las personas asmáticas tienden a tener niveles endógenos más bajos de antioxidantes, como las vitaminas E y C, y que la suplementación con antioxidantes puede disminuir las exacerbaciones asociadas con la exposición al ozono en los niños. Los investigadores están interesados en estudios futuros para examinar los beneficios de un suplemento rápido de tocoferol gamma en personas que estarán expuestas a la contaminación del aire, ya sea en un estudio de cámara controlada o en un evento de la vida real, como durante los días con alto nivel de O3 o cuando hay humo de leña. el fuego está en su vecindario.
Este estudio es para abordar la pregunta: ¿pueden los investigadores ver un aumento en los niveles séricos de gT con un curso más corto de suplementos de gT? Además, antes de embarcarse en otras investigaciones de gT como un suplemento profiláctico potencial, es prudente determinar si se pueden lograr niveles perceptibles con una dosis más corta de gT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 50 años de edad.
- Signos vitales dentro de límites normales al ingreso al estudio: SpO2 > 94%, presión arterial sistólica entre 150-90 mm Hg, presión arterial diastólica entre 100-60 mm Hg, afebril.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para recibir yT, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa, diabetes que requiera medicación, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica, enfermedad renal o defectos de coagulación.
- Uso de esteroides sistémicos o inhalados.
- Uso de NSAID o ASA dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación e incapacidad para suspender estos medicamentos durante la duración del estudio.
- Uso de anticoagulantes como warfarina, heparina, clopidogrel o enoxaparina.
- Diagnóstico de anemia o recuentos sanguíneos anormales en la selección
- Respuesta vagal conocida a la venopunción
- Valores anormales de PT o PTT en la selección.
- IMC > 35
- No se incluirán mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gamma tocoferol
Los sujetos ingerirán 1400 mg de gamma tocoferol, administrados por vía oral en 3 dosis separadas por 12 horas.
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3 dosis de 1400 mg de gamma tocoferol (2 cápsulas, cada una de 700 mg), a intervalos de 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de gamma tocoferol
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 horas después de la dosificación inicial
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Línea de base, 30 horas después de la dosificación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en gamma-CEHC
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 horas después de la dosificación dosis inicial
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Línea de base, 30 horas después de la dosificación dosis inicial
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Cambio en 5-NO-gamma tocoferol
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 horas después de la dosificación dosis inicial
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Línea de base, 30 horas después de la dosificación dosis inicial
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 horas después de la dosificación inicial
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Línea de base, 30 horas después de la dosificación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1291
- 5R01ES023349-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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