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敗血症性ショックにおける微小循環に対する早期目標指向鎮静

2016年4月19日 更新者：Jingyuan,Xu、Southeast University, China

人工呼吸器を使用している敗血症性ショック患者の微小循環に対する早期目標指向鎮静の効果

治験責任医師は、早期敗血症性ショック患者の微小循環に対する早期目標指向鎮静の効果を調査するために、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、対照研究を実施します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究は、初期の目標指向鎮静が重症患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 治験責任医師は、血行動態が比較的安定している早期敗血症性ショック患者の微小循環に対する早期目標指向鎮静の効果を調査するために、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、対照研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingyuan Xu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早期の目標指向療法にもかかわらず敗血症性ショック患者
  • 必要な鎮静

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 徐脈 (HR<55bpm)
  • 収縮期血圧 < 80 mmHg / 平均動脈圧 < 50 mmHg 最大支持
  • 差し迫った死
  • 90日生き残る可能性は低い
  • 急性肝不全
  • 認知症
  • 機能しているペースメーカーがない場合の高度なブロック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期目標指向鎮静群

初期目標指向鎮静群における鎮静のためのデクスメデトミジン

  • 鎮痛
  • デクスメデトミジン 0.7ug/kg/時から開始
  • 用量範囲：0.2～0.7u/kg/時間
  • 最低有効用量でのその他の鎮静剤の補充 EGDS 群で鎮静目標を達成するために、Richmond Agitation-Sedation Scale スコアを -2 ～ +1 に設定する
薬：鎮静のためのデクスメデトミジン

鎮静のためのデクスメデトミジンまたは対照薬

  • 鎮痛
  • 最低用量のプロポフォール。
  • 用量範囲：0.1～0.7u/kg/時間
  • -2 ～ +1 の目標 RASS スコア
  • 最低有効量での他の鎮静剤の補充
他の名前：
  • 鎮静のためのコントロール薬
プラセボコンパレーター：標準鎮静

早期目標指向鎮静群における鎮静のための対照薬

  • 鎮痛
  • 対照薬
  • 標準的な鎮静のための最小有効用量での補助的なその他の鎮静剤
薬：鎮静のためのデクスメデトミジン

鎮静のためのデクスメデトミジンまたは対照薬

  • 鎮痛
  • 最低用量のプロポフォール。
  • 用量範囲：0.1～0.7u/kg/時間
  • -2 ～ +1 の目標 RASS スコア
  • 最低有効量での他の鎮静剤の補充
他の名前：
  • 鎮静のためのコントロール薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流血管密度によって評価される微小循環機能
時間枠：一時間
微小循環パラメータ
一時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静剤および鎮痛剤の投与量
時間枠：14日間
14日間
酸素代謝: 乳酸クリアランス時間
時間枠：六時間
六時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southeast University, China

捜査官

  • 主任研究者：Yi Yang, Ph.D.、Southeast university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015ZDSYLL016.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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