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Sedación temprana dirigida por objetivos en la microcirculación en shock séptico

19 de abril de 2016 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

El efecto de la sedación temprana dirigida por objetivos sobre la microcirculación en pacientes con shock séptico con ventilación mecánica

Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro para investigar el efecto de la sedación temprana dirigida por objetivos sobre la microcirculación en pacientes con shock séptico temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes sugieren que la sedación temprana dirigida por objetivos podría mejorar el resultado de los pacientes en estado crítico. Los investigadores llevarán a cabo un estudio controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro para investigar el efecto de la sedación temprana dirigida por objetivos sobre la microcirculación en pacientes con shock séptico temprano con hemodinámica relativamente estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con shock séptico a pesar de la terapia temprana dirigida por objetivos
  • Sedación requerida

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • El embarazo
  • Bradicardia (FC<55lpm)
  • Presión arterial sistólica < 80 mmHg / presión arterial media < 50 mmHg con soporte máximo
  • muerte inminente
  • Es poco probable que sobreviva 90 días
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Demencia
  • Bloqueo de alto grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sedación temprana dirigida a objetivos

Dexmedetomidina para la sedación en el grupo de sedación temprana dirigida por objetivos

  • Analgesia
  • Inicio de dexmedetomidina a 0,7 ug/kg/hora
  • Rango de dosis: 0,2- 0,7 u/kg/hora
  • Otros sedantes complementarios a la dosis efectiva más baja Puntaje de la escala de sedación-agitación objetivo de Richmond de -2 a +1 para lograr el objetivo de sedación en el grupo EGDS
Droga: Dexmedetomidina para la sedación

Dexmedetomidina o fármaco de control para la sedación

  • Analgesia
  • Propofol en la dosis más baja.
  • Rango de dosis: 0,1- 0,7 u/kg/hora
  • Puntaje RASS objetivo de -2 a +1
  • Otros sedantes complementarios a la dosis efectiva más baja
Otros nombres:
  • Fármaco de control para la sedación
Comparador de placebos: Sedación estándar

Fármaco de control para la sedación en el grupo de sedación temprana dirigida por objetivos

  • Analgesia
  • Medicamento de control
  • Otros sedantes complementarios a la dosis eficaz más baja para la sedación estándar Puntuación de la escala de sedación-agitación objetivo de Richmond de -2 a +1 para lograr el objetivo de sedación
Droga: Dexmedetomidina para la sedación

Dexmedetomidina o fármaco de control para la sedación

  • Analgesia
  • Propofol en la dosis más baja.
  • Rango de dosis: 0,1- 0,7 u/kg/hora
  • Puntaje RASS objetivo de -2 a +1
  • Otros sedantes complementarios a la dosis efectiva más baja
Otros nombres:
  • Fármaco de control para la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función microcirculatoria evaluada por la densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: una hora
Parámetro microcirculatorio
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de sedantes y analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Oxígeno metabólico: tiempo de aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: seis horas
seis horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Yang, Ph.D., Southeast university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015ZDSYLL016.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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