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生殖年齢の女性と女性の妊娠における筋腫 (Fibroids)

2015年11月30日 更新者:Triệu, Nguyễn Thị, M.D.、Trieu, Nguyen Thi, M.D.

子宮筋腫は生殖年齢の女性に非常によくみられる所見です。 Ready Safety Study ジドロゲステロン + マルチビタミン 自然の生殖年齢の女性と妊娠中の女性

Dydrogesterone Multivitamin Nature は、生殖可能年齢の女性および妊娠中の女性の子宮筋腫を治療し、子宮筋腫のサイズを縮小します。

調査の概要

詳細な説明

子宮筋腫は生殖年齢の女性に非常によくみられる所見です。 しかし、子宮筋腫は妊娠初期に成長する可能性があります.

臨床的に次のことが示されています。

子宮筋腫は、重い月経または長期の月経に関連しています。 月経の間の異常な出血。

子宮筋腫は、自然流産、早産、胎盤剥離、奇形、分娩難産、帝王切開、分娩後出血の増加率と関連しており、妊娠中の子宮筋腫の最も一般的な合併症は痛みです。 通常、ジドロゲステロン マルチビタミンの性質上、保存的治療でコントロールできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中および将来の妊孕性を望む女性の子宮筋腫の治療手順。

除外基準:

  • 筋腫による症状があるかどうか
  • 将来妊娠の可能性がある場合
  • 筋腫の大きさ
  • 筋腫の場所
  • あなたの年齢とあなたはそうかもしれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジドロゲステロン M/ 女性 妊娠
  • 投薬による子宮筋腫のサイズの縮小
  • 薬剤:ジドロゲステロンM 15mg/子宮筋腫/妊娠中の女性
  • 投与量:
  • 1錠/1日24時間/(産後4週間まで筋腫がみられる場合)。 ジドロゲステロン 15mg/日 ベータカロチン 4000 IU/日 アスコルビン酸 100 mg/日 コレカルシフェロール 400 IU/日 Dl-アルファ酢酸トコフェリル 11IU チアミン一硝酸塩 1.5 mg/日 リボフラビン 1.7 mg/日 ナイアシンアミド 18 mg/日 ピリドキシン塩酸塩 2.6 mg/日 葉酸酸 400 mcg/日 シアノコバラミン 4mcg/日 炭酸カルシウム 150 mg/日 フマル酸第一鉄 27 mg/日 酸化亜鉛 25 mg/日

    • 48 週以降の妊娠中の子宮筋腫のサイズの減少。

ジドロゲステロン マルチビタミン 自然

  • 子宮筋腫/女性 妊娠 (妊娠中に発見された子宮筋腫) ジドロゲステロン マルチビタミンの性質。
  • 1日24時間1錠(産後4週間まで)
他の名前:
  • ジドロゲステロン M
実験的:ジドロゲステロン M/生殖年齢
  • 投薬による子宮筋腫のサイズの縮小
  • 薬剤:ジドロゲステロンM 15mg/筋腫/生殖年齢
  • 投与量:
  • 1 錠/24 時間/日/24 週間 (発見された筋腫から 24 週間まで)。 ジドロゲステロン 15mg/日 ベータカロチン 4000 IU/日 アスコルビン酸 100 mg/日 コレカルシフェロール 400 IU/日 Dl-アルファ酢酸トコフェリル 11IU チアミン一硝酸塩 1.5 mg/日 リボフラビン 1.7 mg/日 ナイアシンアミド 18 mg/日 ピリドキシン塩酸塩 2.6 mg/日 葉酸酸 400 mcg/日 シアノコバラミン 4mcg/日 炭酸カルシウム 150 mg/日 フマル酸第一鉄 27 mg/日 酸化亜鉛 25 mg/日

    • 24 週後の子宮筋腫のサイズの減少。

ジドロゲステロン マルチビタミン 自然

  • 子宮筋腫/生殖年齢の女性 (発見された子宮筋腫)
  • 1日24時間1錠(筋腫発見から6ヶ月まで)
他の名前:
  • ジドロゲステロン M

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋腫の大きさのミリメートル単位の測定
時間枠:4週間から20週間
  • -包含および除外基準を満たす患者。
  • 筋腫のサイズが 50mm x 60mm を超えるように測定します。

    • 2つのグループに分けられます

グループ (A): 女性の妊娠。

  • 50mm x 60mm未満のミリメートル単位の筋腫サイズの測定。

グループ (B): 女性の生殖年齢。

  • 50mm x 60mm未満のミリメートル単位の筋腫サイズの測定。
4週間から20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋腫の大きさのミリメートル単位の測定
時間枠:20週から48週まで

グループ (A):女性の妊娠。

- 筋腫を失うためのミリメートル単位の筋腫サイズの測定。

グループ (B): 女性の生殖年齢

- 筋腫を失うためのミリメートル単位の筋腫サイズの測定。

20週から48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nguyen Thi Trieu, Master、Tran Minh Duc, Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジドロゲステロン M (ケース 1)の臨床試験

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